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【摘 要】目的：探讨ISO15189在检验分析前质控中的作用。方法：收集2012年-2013年某医院检验科的标本进行分析前质量评价，动态观察在ISO15189体系运行下标本的分析前质量控制是否得到改善。结果：检验科不合格标本主要分布在临床生化和临床检验基础，不合格标本的原因主要有：溶血、脂血、血液凝固、标本量少、标识错误、容器错误与空管；2013年标本不合格率比2012年明显下降，而其中各种检验项目中不合格标本的数量明显下降。结论：ISO15189质量体系的良好运行能对分析前质量进行有效的控制。
【关键词】ISO15189；分析前质量控制
文章编号：ISSN1006—656X（2014）05-0352-02
ISO15189是公认的医学实验室质量和能力认可国际标准，以质量为核心，将医学实验室的检测流程分为分析前，分析中，分析后3个程序，强调全程质量管理。有分析报道[1]，分析前产生的误差占总误差的46.0%-68.2%，分析中产生的误差不足总误差的15%，分析后产生的误差占总误差的18.5%-47.0%。分析前质量管理是从医生开出检验申请单开始，包括检验项目的选择、患者准备、原始标本的采集、储存、标本运送到实验室及实验室内进行检测等。因此，正确的标本采集、运送、接收、处理、保存是分析前质量保证的关键。
本研究旨在通过回顾性分析2012-2013年某医院检验科标本分析前质量问题以及原因，通过动态观察不合格标本发生率，评估ISO15189体系的运行对标本分析前质量控制的价值。
一、资料与方法
（一）一般资料
2012年1月至2013年12月所接收的门诊及住院患者标本，包括血液、尿液、粪便以及穿刺液等；检验项目包括血常规、尿常规、大便常规、临床生化、临床免疫、临床微生物等。
（二）方法
（1）标本送检与拒收：根据ISO15189质量管理体系要求，严格按照最新《样本采集手册》操作。
（2）不合格标本的统计：按不合格标本的年份、拒收原因、标本类型及采集科室等进行分类， 统计不合格标本数量及其不合格率，用SPSS 19.0统计软件处理数据。
（3）改进措施：优化系统、定期培训、定期向临床反馈标本不合格率、即时与相关科室沟通、公示不合格标本率排名，针对反复出现的问题，依据ISO15189 质量管理体系持续改进的方针，进行整改。
二、结果
（一） 2012-2013年不合格标本的总分布情况
对2012年及2013年不合格标本数量分别进行统计，其中出现不合格标本最多的为临床生化检验标本，其次是临床基础检验标本，临床微生物检验及临床免疫检验不合格标本相对较少。数据见表1。
对2012年及2013年不合格标本进行标本类型分类，主要分为体液标本（尿液、粪便、脑脊液、穿刺液等）及血液标本。其中血液标本的标本不合格率（0.17%）明显高于体液（0.02%），2012及2013年体液和血液标本不合格率比较，差异均有统计学意义（P<0.01），2013年的血液标本不合格率明显低于2012年（见表2）。
（二）不合格标本的原因分类
对2012-2013年血液及体液标本进行不合格标本原因分析，血液不合格标本的原因主要有溶血或脂血、血液凝固、标本量少、标识错误、容器错误与空管等；2012年与2013年血液标本不合格的主要原因类型无明显变化；体液不合格标本的原因主要有标本量少、无标本、标识错误、出院、容器错误与标本重复等；2012年与2013年体液标本不合格的主要原因类型无明显变化。数据见表3。
三、讨论
由上述统计数据显示，2013年标本不合格率比2012年明显下降，而其中各种检验项目中不合格标本的数量明显下降，各类原因引起的标本不合格率也呈下降趋势。可见，2013年标本不合格率有了明显改善，说明在ISO15189质量体系运行下，标本的分析前质量控制得到了优化改进；分析结果还显示生化标本易出现溶血或脂血，临检血常规及血沉标本易出现血液凝固。
（一）原因
血液标本不合格的主要原因：技术因素造成的溶血或脂血、血液凝固、标本量少等，2012年及2013年这几项原因为标本不合格的主要原因[2]。（1）溶血或脂血占血液不合格标本原因的首位（2012年42.63%，2013年42.54%）。血液打入试管时可导致溶血，致红细胞内多种成分释出，使测定结果明显增高[3]；（2）凝血：主要发生在常规和红细胞沉降率中，产生凝血的原因主要有血液与抗凝剂没有及时混匀或者血液与抗凝剂比例不当[4]；（3）标识错误与容器错误：医护工作人员在采集样本前贴条码标识及取容器时由于工作繁忙没有责任心；（4）空管：护士和护工没有仔细检查样本质量，未抽取样本就将试管送至检验科。
体液不合格标本的的主要原因有：（1）标本量少：护士采集标本过程不顺利，标本的盖子未盖紧造成标本外漏。（2）标本重复：护理人员未认真执行医嘱，将需连续监测结果的标本一次性采集送检。由空管、标识错误、出院和容器错误等原因造成的体液标本不合格，经分析与引起血液不合格标本的原因一致。
（二）措施
（1）加强与临床科室的联系是分析前质量控制的措施之一[3]，当遇到不合格样本时，及时告知临床科室造成不合格的原因所在，要求重抽标本。（2）加强分析前质量控制管理和培训：要求护理人员加强责任心，以严谨的工作态度严格执行“三查七对”制度；对本科室内部人员进行岗前培训。（3）加强医患沟通是降低不合格样本的重要途径[5]：通过张贴宣传图、网站宣传及人工咨询等方式指导患者做好采集标本前的准备工作及采集标本时的注意事项。
四、结论
通过以上改进措施，本科室不合格标本率明显下降，此得益于ISO15189对分析前质量控制的严格要求及不断的持续改进。因此，通过ISO15189认可体系将标本不合格率降到最低，提高分析前质量控制水平，保证结果的准确可靠，为临床诊断提高及时、准确的科学依据。
参考文献：
[1]Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med， 2006，44（6）：750-759.
[2]侯進军，史文斌.检验科不合格标本拒收原因分析及对策[J].中华检验医学杂志，2009，22（6）：717-718.
[3]王桂东.实验室分析前质量控制欲临床[J].实用医技杂志，2008，15（32）：4541-4543.[4]葛凤华，于雅宁，元琳等.不合格血液样本原因分析及预防措施[J].临床医药实践，2013，22（8）：611-612.
[5]张代春，郑家萍.检验前质量控制不可忽视的环节—检验科与临床护士的沟通[J].国际检验医学杂志，2009，30（11）：1121-1123.
【关键词】ISO15189；分析前质量控制
文章编号：ISSN1006—656X（2014）05-0352-02
ISO15189是公认的医学实验室质量和能力认可国际标准，以质量为核心，将医学实验室的检测流程分为分析前，分析中，分析后3个程序，强调全程质量管理。有分析报道[1]，分析前产生的误差占总误差的46.0%-68.2%，分析中产生的误差不足总误差的15%，分析后产生的误差占总误差的18.5%-47.0%。分析前质量管理是从医生开出检验申请单开始，包括检验项目的选择、患者准备、原始标本的采集、储存、标本运送到实验室及实验室内进行检测等。因此，正确的标本采集、运送、接收、处理、保存是分析前质量保证的关键。
本研究旨在通过回顾性分析2012-2013年某医院检验科标本分析前质量问题以及原因，通过动态观察不合格标本发生率，评估ISO15189体系的运行对标本分析前质量控制的价值。
一、资料与方法
（一）一般资料
2012年1月至2013年12月所接收的门诊及住院患者标本，包括血液、尿液、粪便以及穿刺液等；检验项目包括血常规、尿常规、大便常规、临床生化、临床免疫、临床微生物等。
（二）方法
（1）标本送检与拒收：根据ISO15189质量管理体系要求，严格按照最新《样本采集手册》操作。
（2）不合格标本的统计：按不合格标本的年份、拒收原因、标本类型及采集科室等进行分类， 统计不合格标本数量及其不合格率，用SPSS 19.0统计软件处理数据。
（3）改进措施：优化系统、定期培训、定期向临床反馈标本不合格率、即时与相关科室沟通、公示不合格标本率排名，针对反复出现的问题，依据ISO15189 质量管理体系持续改进的方针，进行整改。
二、结果
（一） 2012-2013年不合格标本的总分布情况
对2012年及2013年不合格标本数量分别进行统计，其中出现不合格标本最多的为临床生化检验标本，其次是临床基础检验标本，临床微生物检验及临床免疫检验不合格标本相对较少。数据见表1。
对2012年及2013年不合格标本进行标本类型分类，主要分为体液标本（尿液、粪便、脑脊液、穿刺液等）及血液标本。其中血液标本的标本不合格率（0.17%）明显高于体液（0.02%），2012及2013年体液和血液标本不合格率比较，差异均有统计学意义（P<0.01），2013年的血液标本不合格率明显低于2012年（见表2）。
（二）不合格标本的原因分类
对2012-2013年血液及体液标本进行不合格标本原因分析，血液不合格标本的原因主要有溶血或脂血、血液凝固、标本量少、标识错误、容器错误与空管等；2012年与2013年血液标本不合格的主要原因类型无明显变化；体液不合格标本的原因主要有标本量少、无标本、标识错误、出院、容器错误与标本重复等；2012年与2013年体液标本不合格的主要原因类型无明显变化。数据见表3。
三、讨论
由上述统计数据显示，2013年标本不合格率比2012年明显下降，而其中各种检验项目中不合格标本的数量明显下降，各类原因引起的标本不合格率也呈下降趋势。可见，2013年标本不合格率有了明显改善，说明在ISO15189质量体系运行下，标本的分析前质量控制得到了优化改进；分析结果还显示生化标本易出现溶血或脂血，临检血常规及血沉标本易出现血液凝固。
（一）原因
血液标本不合格的主要原因：技术因素造成的溶血或脂血、血液凝固、标本量少等，2012年及2013年这几项原因为标本不合格的主要原因[2]。（1）溶血或脂血占血液不合格标本原因的首位（2012年42.63%，2013年42.54%）。血液打入试管时可导致溶血，致红细胞内多种成分释出，使测定结果明显增高[3]；（2）凝血：主要发生在常规和红细胞沉降率中，产生凝血的原因主要有血液与抗凝剂没有及时混匀或者血液与抗凝剂比例不当[4]；（3）标识错误与容器错误：医护工作人员在采集样本前贴条码标识及取容器时由于工作繁忙没有责任心；（4）空管：护士和护工没有仔细检查样本质量，未抽取样本就将试管送至检验科。
体液不合格标本的的主要原因有：（1）标本量少：护士采集标本过程不顺利，标本的盖子未盖紧造成标本外漏。（2）标本重复：护理人员未认真执行医嘱，将需连续监测结果的标本一次性采集送检。由空管、标识错误、出院和容器错误等原因造成的体液标本不合格，经分析与引起血液不合格标本的原因一致。
（二）措施
（1）加强与临床科室的联系是分析前质量控制的措施之一[3]，当遇到不合格样本时，及时告知临床科室造成不合格的原因所在，要求重抽标本。（2）加强分析前质量控制管理和培训：要求护理人员加强责任心，以严谨的工作态度严格执行“三查七对”制度；对本科室内部人员进行岗前培训。（3）加强医患沟通是降低不合格样本的重要途径[5]：通过张贴宣传图、网站宣传及人工咨询等方式指导患者做好采集标本前的准备工作及采集标本时的注意事项。
四、结论
通过以上改进措施，本科室不合格标本率明显下降，此得益于ISO15189对分析前质量控制的严格要求及不断的持续改进。因此，通过ISO15189认可体系将标本不合格率降到最低，提高分析前质量控制水平，保证结果的准确可靠，为临床诊断提高及时、准确的科学依据。
参考文献：
[1]Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med， 2006，44（6）：750-759.
[2]侯進军，史文斌.检验科不合格标本拒收原因分析及对策[J].中华检验医学杂志，2009，22（6）：717-718.
[3]王桂东.实验室分析前质量控制欲临床[J].实用医技杂志，2008，15（32）：4541-4543.[4]葛凤华，于雅宁，元琳等.不合格血液样本原因分析及预防措施[J].临床医药实践，2013，22（8）：611-612.
[5]张代春，郑家萍.检验前质量控制不可忽视的环节—检验科与临床护士的沟通[J].国际检验医学杂志，2009，30（11）：1121-1123.