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众所周知,新药研发是一个漫长而艰难的过程,投入大,但成功率低。从项目的选择、分子结构最优化、靶点的选择、体外实验结果与体内反应的一致性、药物安全性、临床试验设计优化以及对新药研发相关法规的理解、与监管部门的有效沟通等诸方面,探讨对新药研发风险的把控。
从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制
【摘 要】
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众所周知,新药研发是一个漫长而艰难的过程,投入大,但成功率低。从项目的选择、分子结构最优化、靶点的选择、体外实验结果与体内反应的一致性、药物安全性、临床试验设计优
【机 构】
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思路迪医药科技有限公司,美国汉佛莱医药顾问有限公司
【出 处】
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药学进展
【发表日期】
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2015年11期
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