【摘 要】
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我国体外诊断试剂行业进入了快速发展期,市场发展前景良好.但是由于缺乏系统的过程开发和验证方法,常常使新产品设计转移不充分,导致批量生产产品质量不稳定.文章旨在通过采
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我国体外诊断试剂行业进入了快速发展期,市场发展前景良好.但是由于缺乏系统的过程开发和验证方法,常常使新产品设计转移不充分,导致批量生产产品质量不稳定.文章旨在通过采用六西格玛设计（DFSS）的IDDOV流程和系统的工具、方法,来探寻体外诊断新产品设计转移的新模式,为各种来源的研发输出转移到生产线,维持批量生产的稳定质量,提供有效的设计转移流程和方法.
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