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近二十年来，稳定同位素示踪技术在临床药代动力学研究中有了快速发展。采用气相色谱一质谱或液相色谱一质谱联机技术检测生物样本中标记药物和未标记药物，具有较高的测试专属性和灵敏度。稳定同位素标记药物的主要作用是作为“分析内标”和“生物内标”，作生物内标时可将标记药物用于人体。本文介绍了稳定同位素标记药物的有关知识及该技术在药物的生物利用度、生物等效性、药物吸收、药物处置及药物相互作用研究中的应用原理与方法。该法具有减少体内药物处置的个体内差异，减少受试者数目，提高药代动力学数据的可信度等优点，但也有一些原因限制了该项技术的广泛应用。