【摘 要】
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药品质量不再是检验出来的、生产出来的,而是设计出来的。质量源于设计(QbD),质量受原料、辅料、工艺、运行参数和包装等因素的影响,原料、辅料、工艺指标、工艺路线和产品内
【机 构】
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石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,
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药品质量不再是检验出来的、生产出来的,而是设计出来的。质量源于设计(QbD),质量受原料、辅料、工艺、运行参数和包装等因素的影响,原料、辅料、工艺指标、工艺路线和产品内外包装的不同变化都有可能会引发药品质量的变化。基于QbD理念,我国新版药品GMP也引入了"质量源于设计"的理念,如何系统地运用好这一理念,有效保证产品质量,提高产品市场占有率,是我们在实施新版GMP过程中的重要课题。
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