【摘 要】
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对经常规塑形处理的镍钛诺合金材料进行全面的生物安全性评价,为该材料在医用产品制造和应用尤其是植入介入器械领域的应用提供安全依据。为了模拟镍钛诺合金在医疗器械生产
【机 构】
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深圳市药品检验研究院体外诊断试剂检测部,深圳市药品检验研究院无源医疗器械检测部,深圳市药品检验研究院医疗器械检测中心
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对经常规塑形处理的镍钛诺合金材料进行全面的生物安全性评价,为该材料在医用产品制造和应用尤其是植入介入器械领域的应用提供安全依据。为了模拟镍钛诺合金在医疗器械生产中的常规应用,对镍钛诺合金材料进行塑形处理为镍钛合金丝,然后基于一系列GB/T 16886医疗器械生物学评价标准,对该镍钛合金丝进行热原试验、细胞毒性试验、皮内反应试验、迟发性超敏反应试验、溶血试验、血栓形成试验、亚慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验等一系列生物安全性评价试验研究。结果表明,镍钛诺合金材料在普通大气下热氧
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