目的观察曲普瑞林治疗子宫肌瘤的临床疗效及安全性。方法采用多中心的前瞻性随机对照临床研究,于2002年12月—2004年3月,将确诊的125例子宫肌瘤患者随机分为研究组,63例,接受臀部肌内注射曲普瑞林3.75mg治疗;和对照组,62例,接受前臂皮下注射亮丙瑞林3.75mg治疗。两组均为每28d注射药物1次,共治疗3个月。观察月经情况、子宫与子宫肌瘤体积以及血清雌二醇水平等变化。结果125例均完成治疗。两组治疗前子宫及最大子宫肌瘤体积比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。但两组治疗后子宫及最大子宫肌瘤体积较治疗前均明显缩小,两组组内治疗前后比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。研究组和对照组治疗后子宫体积较治疗前分别平均缩小51%(中位数,下同)和49%,最大子宫肌瘤体积分别平均缩小50%和48%,两组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。研究组和对照组治疗后血清雌二醇达到去势水平(<183pmol/L)的比例均为94%(59/63,58/62)。研究组和对照组治疗3个月时的闭经率分别为97%(61/63)和95%(59/62)。患者治疗后痛经、非经期下腹痛和压迫症状等均迅速缓解,两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组药物副反应总的发生率均为71%(45/63,44/62);主要副反应为注射药物后2周左右发生阴道出血及低雌激素症状;研究组和对照组分别有9例和6例因症状明显给予替勃龙1.25～2.50mg/d口服治疗。结论曲普瑞林治疗子宫肌瘤3个月的临床疗效确切,无严重副反应。