药审改革再接再厉

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  任武贤
  亚宝药业集团董事长
  2017年底前完成一致性评价,实施的压力很大,一是没有细则,制药企业不敢轻举妄动。二是BE价格猛增,对药价影响很大。以前做BE是50万~60万元左右,最近国家对BE提出更高的要求,现在300万元已经是人情价。一致性评价刚开始,将来全面开始后,BE不仅仅是短缺的问题,更重要BE将来的价格或达500万元以上,极大增加了企业成本。加之前期基础研究的放大,和仿制药产品的重新开发工作是完全一样的。这样的话,一个产品的评价工作下来至少要800万,药品的价格肯定会提高,这是规律。
  罗永章
  普罗吉生物科技首席科学家
  要为创新医疗器械进入国家收费目录和医保目录设立绿色通道,企业定价政府备案,取消各个省、自治区单独报价的弊端。同时,各省可以根据自己的物价系统,严格甄别医疗器械。
  改进提高医疗器械产品的ISO,质量方面在备案时可以招聘合同制人员的方式加快办理速度。
  参考美国的方法来细化统一伦理审查标准,给各医院自由参考空间。
  闫希军
  天士力控股集团董事局主席
  为加快对已上市药品补充申请的审批速度,真正达到鼓励制药企业投入资源,重视和加快对已上市药品的二次开发创新研究。建议国家药品监督管理机构调整补充申请审批事权,有条件、分事项、分阶段下放审批权力至地方局。凡是确认为I和II级的补充申报,权限下放省市级,由省(市)药监部门组织专家审评,既解决国家药品审评中心审评专家资源的不足,集中保障新药审评的进度,又加快已上市药品补充申报的审评进度,使企业创新成果得到及时转化。
  孙飘扬
  恒瑞医药董事长
  加快创新药的上市,推动创新药在临床的使用,满足患者的需求。通过这几年的努力,创新药的环境在有些方面已经得到了一些改善,如国务院出台加快医药产业发展的政策中,其中一个就是支持创新。此外,药品的招标政策,知识产权保护以及医保问题,都应该朝着怎么能够使患者更易获得药品,满足他们需求的方向努力。
其他文献
这是一场国际顶级赛事,对手决定了这场比赛的看点。  两家跨国医药巨头与初出茅庐的本土新锐厉兵秣马、严阵以待。  赛场,选在了患者超过2500万人的中国丙肝市场。  无论如何,现在都算得上是中国创新药最好的时候。已经有人证明,在中国,可以做真正意义上的创新药;已经有人证明,中国创新药可以和原研药疗效相当;而现在,歌礼要证明,中国创新药可以和两个制药巨头的重镑炸弹级产品同场竞技,毫不逊色。  兵以正合
期刊
如果要为中国现代生物制药产业书写一篇小传,那么俞德超以及他的信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”),一定是不能忽略过的关键一章。  2011年8月,信达生物正式成立。六年时间中,俞德超为其构建起了一条覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管等四大疾病领域、包含13个新药品种的完整产品线,产业化基地中两条1000L的生产线早已建成并通过了来自跨国药企的最高标准审计。其研发的一系列产品,则
期刊
医药研发这事说白了,就是以成败论英雄。在无数个坎坷崎岖、噪音频起的岁月里,科学家们的内心如果稍有个人荣辱的计较,便不会有百折不挠的坚持。  徐希平从37岁开始,用人生最宝贵的18年时间研究我国高血压与脑卒中的关系,历经质疑和磨难,最终使H型高血压这一医学概念获得学术界认可,他创立的深圳奥萨医药有限公司(以下简称“深圳奥萨”)同时开发出针对H型高血压的创新药物马来酸依那普利叶酸片(依叶)。国家卫生计
期刊
2008年的时候,潘海就在琢磨回国的事情,但他告诉自己再等等。  3年后,一个偶然的机会向他伸出了双手。北京凯因科技股份有限公司(以下简称“凯因科技”)的1类新药“派益生”已经获批临床试验,这是国内首个获批用在丙肝领域的长效干扰素,但却苦于工艺障碍迟迟无法进入临床。这时,在安进公司工艺和产品开发部已积累了9年经验的潘海,来得正当其时。  “一方面是建立新的工艺,另一方面是之前的工艺如果出问题了,你
期刊
2016年底,上海岸迈生物科技有限  公司(以下简称“岸迈生物”)与苏州信达生物就一项双特异性抗体技术达成了授权合作,岸迈生物获得了后者高达1.2亿美元的授权金额。以如此高的价格由一家国内生物制药公司自主开发的抗体技术授权给国内另一家公司,在国内尚属首次。除此之外,岸迈生物还与英国生物制药公司Kymab达成更大金额合作,这也是第一次由国内企业开发的双抗技术走出国门与国际公司进行技术的合作和授权。 
期刊
众所周知,随着肿瘤治疗方式的丰富和多样化,将肿瘤作为慢性病进行管理已经慢慢被医学界和患者所接受。但是在此过程中,却因目前的医学和技术对肿瘤的了解程度不够,使得一些能够进行预后评估、疗效监测、复发监测和用药指导的关键信息数据在采集和分析上鲜有质的突破。  一个可以类比的例子是关于糖尿病的疾病管理。糖尿病是典型的慢性病,患者可以使用血糖仪对血糖指标进行实时监测,以此数据为依据,完成预后评估、疗效监测、
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我一直在思考创新是如何诞生的?有没有规律?我们应该怎么做才能够实现传媒业的转型突破,模式创新?制药产业在经历医保覆盖所带来的连续增长之后,怎样依靠创新驱动?  《伟大创意的诞生》阅读完之后直接促使我着手组建一个思想者的组织:相邻可能创新拼图乐园。要获得一个好创意,并非坐进与世隔绝的空间冥思苦想,而是要把更多的零部件都放到“会议桌”上。新创意就是一个个想法的拼接物,它们都是由思想的碎块拼组而成的。这
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沿着烟台风光旖旎的黄金海岸线一路向东,行至海博路向南,不足千米之处,即可见绿叶制药刚投入使用一年的全新研发大楼,绿叶制药全球研发总裁李又欣的办公室便在此处。  一同在此的,还有李又欣牵头打造的国内首个长效和靶向制剂国家重点实验室,以及绿叶制药200余名专业研发人员。在未来的一段时间内,绿叶制药中枢神经系统、肿瘤、心血管、糖尿病等领域一系列新产品的研发工作大部分都将在李又欣的指导下陆续完成。目前,绿
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近日,山东警方破获一起案值高达5.7亿元的非法疫苗案,涉案疫苗未经严格冷链存储运输销往18个省市,当地药监部门目前正在全面核查疫苗流向。这一突发事件再次让公众意识到建立药品从生产到销售的全过程追溯体系的现实意义。  而就在今年年初,CFDA历时多年建立的以电子监管码为手段的药品追溯体系却面临前所未有的挑战。1月底,养天和大药房状告CFDA,请求法院确认后者强制推行电子监管码的行政行为违法并判令其立
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2016年将会是什么样子?  对于中国医药企业来说,有一个坏消息和一个好消息。坏消息是医药行业整体形势很不好,大家日子很难过。在对近50位两会代表和员调查后,只有37.5%认为2016年中国医药产业增长会比2015年好。而好消息是大家似乎都不太好。  经过十年的黄金期,中国医药行业开始进入了一个新的行业发展时期。研发创新成为了代表委员们最重要的战略关键词。现场调研数据显示,在市场准入、并购与合作、
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