战狼吴劲梓

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  这是一场国际顶级赛事,对手决定了这场比赛的看点。
  两家跨国医药巨头与初出茅庐的本土新锐厉兵秣马、严阵以待。
  赛场,选在了患者超过2500万人的中国丙肝市场。
  无论如何,现在都算得上是中国创新药最好的时候。已经有人证明,在中国,可以做真正意义上的创新药;已经有人证明,中国创新药可以和原研药疗效相当;而现在,歌礼要证明,中国创新药可以和两个制药巨头的重镑炸弹级产品同场竞技,毫不逊色。
  兵以正合,事以奇胜。
  对歌礼而言,正,是产品实力;奇,是战略布局。
  与强大的对手狭路相逢,此时,温文尔雅的歌礼总裁兼首席执行官吴劲梓表现得更像是身怀绝技的特战先锋。
  高手对阵讲究气合,对局者在气势上要遇强则强。但这决不是在逞一时的匹夫之勇,而是既表示对对手的尊敬和重视,更是成竹于胸的放手一搏。
  兵以正合
  万事俱备,只欠新药证书。
  “21天!如果戈诺卫(丹诺瑞韦)的新药证书今天批下来,我保证21天后让中国的丙肝患者就吃上能够治愈丙肝的药物。”
  这21天其实经过详细的推演。去年,歌礼的生产基地已经拿到了生产许可,经过多次试生产,投料、加工、成品、运输、铺货,每一步都计算周密,现在只等CFDA的批文了。
  今年年初,歌礼开年会的时候,公司还只有80多人。而到了8月,已经增加到200多人了。
  “歌礼已经做好全面准备。”吴劲梓枕戈待旦不是没有原因的,因为歌礼的对手太强大了。


  百时美施贵宝的丙肝治疗药已经在中国获批上市,与歌礼同样等待中国丙肝新药上市批文的还有两个全球医药行业巨头:年销售额300亿美元的吉利德和年销售额250亿美元的艾伯维。
  吉利德待批的药物是其头号产品—被喻为“丙肝神药”的索非布韦,治愈率达90%以上,年销售额最高时达百亿美元。艾伯维的新药针对基因1b型丙肝,治疗12周,治愈率达99.5%。
  虽然同台竞技的是跨国巨头,但吴劲梓更关注患者的临床需求:“这么多治疗方案可供临床选择,对患者是最大的利好。”
  据世界卫生组织报道,全球超过1.85亿人感染丙肝病毒,每年因此引起的肝硬化和肝癌死亡的人数约35万人。中国丙肝病毒阳性率为1%~1.9%,这也就意味着,我国有2500万丙肝病毒感染者,占全世界丙肝病毒感染者的15%。
  吉利德之前虽进军中国多年,却只设有办事处。但去年9月,吉利德突然高调宣布曾任罗氏制药准入、商务和大客户管理的副总裁罗永庆出任吉利德中国区总经理。而其主要任务,就是组建商务团队,极力推动其丙肝重磅产品索非布韦等在中国的上市进程。由此可见,吉利德对于中国丙肝市场也是志在必得。
  目前,我国丙肝患者的主要治疗方
  案是PR方案(干扰素联合利巴韦林),有效率为60%左右。但由于干扰素不良反应较多,整个疗程需要48周的时间,导致患者的依从性和耐受性较差。而直接抗病毒药物(DAA)开创了丙肝治疗的新篇章。索非布韦正是其中的代表性药物。歌礼开发的戈诺卫则是中国进展最快的自主研发DAA。
  Ⅱ期临床试验,戈诺卫对于丙肝病毒的治疗效果是96%。而Ⅲ期临床,由于入组病例数会大大增加,一般来说,治愈率会有所下降。但Ⅲ期临床数据一出来,戈诺卫+PR 治疗我国HCV基因1型非肝硬化患者的12周治愈率达97%,比Ⅱ期数据还要漂亮!
  索非布韦在美国上市之时,虽然创下了110亿美元的销售神话,但也因价格昂贵广被诟病。戈诺卫有望在重大疾病领域创造中国创新药物与跨国巨头产品同步上市的记录,这也让歌礼的戈诺卫的上市备受业界期待。大家都等着“十三五”国家重大新药创制专项的首枚硕果早日瓜熟蒂落,更期待中国丙肝市场中歌礼与吉利德、艾伯维的这出“三国演义”。
  事以奇胜
  几年前,美国的一家小型生物制药公司,与当时的行业巨头葛兰素史克、罗氏、强生等一起,看上了一个还在临床Ⅱ期研究的品种。但这个产品报价在当时来说绝对是天价,卖方开价是110亿美元。
  能出得起这笔钱的大公司不少。但现实是,没有一家大公司敢最终拍这个板,那些精明的职业经理人,都无法为这个决策可能导致的失败向董事会交待。最终,这家小生物制药公司的创始人和CEO拍板决定贷款买下这个产品。之后的故事大家都知道了,吉利德凭借着这个产品—后来被喻为“丙肝神药”的索非布韦,超越葛兰素史克,成为全球制药公司十强。
  吴劲梓太明白为什么吉利德会成功了。跨国药企不差錢,但也有体制壁垒,各自为政的大企业病。创新型小企业要想弯道超车,就必须单点突破、飞速扩张、形成壁垒。
  “不可否认,现在中国的新药创制水平和欧美相比仍有不小的差距。整体突破可能短期内无法实现,但这并不意味着我们不能在重大疾病领域取得局部突破从而带动整体创新能力的提升。”吴劲梓是这么说的,也是这么做的,结合他在海外工作的经历和专业优势,他把这个突破点选在了肝病药物尤其是丙肝药物的开发。
  从成立到现在,吴劲梓带领他的团队成功开发了戈诺卫、瑞维达韦等两个DAA。戈诺卫的上市已进入倒计时阶段;而Ⅱ期临床数据表明,瑞维达韦联合戈诺卫全口服方案治疗中国HCV基因1型的12周治愈率达100%,目前有望于2018年上市。
  但吴劲梓和他的团队并没有仅仅停留在这两个项目上,他们的目光已经看到了更远的地方。
  8月18日,歌礼与瑞典上市公司麦德维制药达成合作协议,收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802(ASC21)大中华地区知识产权,此举意味着继成功开发戈诺卫、瑞维达韦之后,作为中国唯一一家拥有三个不同靶点丙肝创新药的公司,歌礼已正式开始第三代抗丙肝药物的研发。歌礼希望将ASC21与现有产品实现更多的治疗组合,为患者提供多种全基因型、短疗程的治愈方案。   至此,歌礼已经成功完成在丙肝领域的布局,拥有三代抗丙肝新药。歌礼一代:多基因型蛋白酶抑制剂戈诺卫、12周三联治愈方案的首选;歌礼二代:全基因型NS5A抑制剂瑞维达韦、12周全口服治愈方案的首选;歌礼三代:全基因型核苷类NS5B抑制剂ASC21、短疗程全口服治愈方案的首选。
  歌礼在丙肝领域突破的同时,积极地拓展产品线。除了肝癌药物ASC06外,已经悄悄出现了脂肪肝药物ASC22的身影。至此,歌礼的研发管线已涵盖丙肝、脂肪肝、肝癌、艾滋病等四大领域的6个创新药物。
  “我们着眼的,从来不只是单个产品的成功,而是创新能力的全面提升和产品的推陈出新。”吴劲梓说。
  年初,国家卫计委择优遴选歌礼为国家“十三五”重大新药创制科技专项丙肝课题全国牵头单位,组织、协调国内十余家企业共同开展丙肝药物的开发。虽然产品还未上市,但歌礼成为中国丙肝治疗领域领军企业已经是不争的事实。在歌礼承担的4项重大新药创制科技专项课题中,3项是丙肝治疗药物开发,分别涉及NS3/4A蛋白酶抑制剂、 NS5A抑制剂和复方制剂。
  随着戈诺卫临床研究的顺利进行,从去年开始,吴劲梓的工作重心也包括了市场推广。如何选择科研项目、如何进行临床设计、如何开展多中心研究,吴劲梓驾轻就熟。但一个科学家出身的企业家如何做市场?
  在组建市场推广队伍的一开始,吴劲梓就明确的确定了专业学术推广的原则。首先是苦练内功,对市场推广人员的培训,除了疾病知识和产品知识的培训,歌礼非常注重产品在开发过程中关键信息的传递,让每一个市场推广人员不仅知其然,更知其所以然。其次是积极开展专业学术推广,通过参与国内外各类高端学术会议,将最新研发成果及时分享给学术专家和临床医生。戈诺卫的临床研究多次在国际肝病会议上作为主题报告,代表着中国的丙肝药物研究已经达到了国际水平,并被誉为治愈丙肝的中国力量。尽管产品尚未上市,但歌礼的品牌已经在业界有了很好的口碑和知名度。
  “如果现在有一家国际公司,想要在中国丙肝领域寻找合作伙伴,歌礼会是首选企业之一。”吴劲梓表示。
  2017年,歌礼完成B轮1亿美元融资,引进了前海股权投资、高盛集团和康桥资本等国内外顶级投资公司,估值已达50亿元。
  师直为壮
  吴劲梓的父亲是第一位发现长江白鲟并为之命名的我国著名的生物学家袁传宓。在吴劲梓的记忆中,父亲每年都要去葛州坝,那当然不是为了游山玩水,而是为了长江里的鱼能顺利洄游产子,年年带领研究生用“愚公移鱼”的方式,一趟一趟把下游的鱼运过大坝,送到上游产卵。为了查明长江污染情况,父亲把从长江下游收来的鸭子养在自家厨房。最终发现水污染是浦东地区肝癌高发的原因。1989年,父亲去美国参加“国际水资源环保大会”。开会回来后,并不高兴。他说:“其他国家和地区的报告,谈完污染就谈拯治措施。我报告完了污染,别人就问:你们国家的拯治措施是什么?我没法回答。我们没有。”时至今日,父亲当时的无奈与心有不甘仍深深地印刻在吴劲梓的脑海中。
  今天回头看来,其实吴劲梓是传承了父亲的一种精神,这种精神不可以用“献身”或“热爱”等形容词来描述,而是一种冷静的理性,是一种负责任,是一种“虽千万人吾往矣”的勇往直前,是一种科学和人文的精神。
  世界卫生组织提出2030年在全球范围内消除病毒性肝炎(乙肝和丙肝),歌礼率先响应,与浙江省医学会、传染病诊治国家重点实验室、李兰娟院士合作发起了“浙江无丙肝行动计划”,目标是到2020年底,丙肝治疗覆盖面达到50%,获得治疗的丙肝感染人群中90%获得治愈。歌礼接下去要做的,要为中国丙肝患者提供抗病毒活性更强、耐药屏障更高、疗程更短、全基因型覆盖的更多联合治疗方案。这是歌礼的承诺,也是歌礼的担当。
  吴劲梓表示,“我们期盼到2030年中国实现全面控制和消除丙肝,而歌礼在其中做出突出的贡献。”
  很少看电影的吴劲梓对《战狼2》中的那种家国情怀产生了强烈的共鸣。他认为,在好萊坞大片一统天下的大环境下,《战狼2》票房突破重围进入全球电影票房史TOP100,这是中国的发展由量变到质变的表现。“我们期待这种突破不断地在更多的领域出现,共同迎接一个新时代的到来”。
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