【摘 要】
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目的:研究国产替吉奥片剂在恶性肿瘤患者体内的生物等效性。方法:采用多中心、开放、随机、双周期交叉试验设计,29例恶性肿瘤患者分别口服替吉奥片剂或替吉奥胶囊（S-1）,2个周期
【机 构】
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天津医科大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤内科乳腺癌防治教育部重点实验室天津市肿瘤防治重点实验室
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目的:研究国产替吉奥片剂在恶性肿瘤患者体内的生物等效性。方法:采用多中心、开放、随机、双周期交叉试验设计,29例恶性肿瘤患者分别口服替吉奥片剂或替吉奥胶囊（S-1）,2个周期间的清洗期为1周。多点采集血样,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定替加氟、5-氟尿嘧啶（5-FU）、吉美嘧啶（CDHP）和奥替拉西（Oxo）的血药浓度,采用Phoenix WinNonlin 6.1药动学软件进行药动学参数分析和计算。结果:受试者口服受试制剂和参比胶囊后,血浆中替加氟Cmax分别为（2 080±601）ng·mL-1和（2 050±615）ng·mL-1,AUClast分别为（25 300±10 900）ng·h·mL-1和（24 600±11 600）ng·h·mL-1;5-氟尿嘧啶Cmax分别为（161±73.5）ng·mL-1和（166±79.9）ng·mL-1,AUClast分别为（829±506）ng·h·mL-1和（824±415）ng·h·mL-1;吉美嘧啶Cmax为（351±141）ng·mL-1和（334±143）ng·mL-1,AUClast（1 570±914）ng·h·mL-1和（1 550±868）ng·h·mL-1;奥替拉西Cmax（68.4±62.4）ng·mL-1和（56.2±39.9）ng·mL-1,AUClast（243±185）ng·h·mL-1和（241±172）ng·h·mL-1。AUC和Cmax经对数转换后进行方差分析及90%置信区间判断,替吉奥片与S-1胶囊Cmax几何均值比的90%置信区间为75%～133%,AUClast几何均值比的90%置信区间为80%～125%;Tmax无显著性差异（P<0.01）。本试验剂量下替吉奥片剂和S-1胶囊耐受性良好,无严重不良事件。结论:替吉奥片剂与S-1胶囊在人体内具有相似的体内过程和药代动力学特征。符合生物等效的相关要求,可判断替吉奥片剂与S-1胶囊具有生物等效性。
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