奥利司他原料药制备过程中的杂质分析

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目的:对奥利司他原料药制备过程中的杂质进行分析。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定奥利司他在发酵、制备以及包装的过程中产生的杂质,本次检测色谱柱:Agilent C18柱;流动相:乙腈-水;紫外(UV)检测波长:195nm;流速:1.2m L/min。结果:奥利司他在发酵、制备以及包装过程中均会由于微生物代谢、氧化、水解及降解等反应引入或产生杂质,不同包装材料同样会引起杂质。结论:只有分析奥利司他原料药制备过程中杂质引入情况,才能进一步采取解决措施,有效控制杂质含量,提高药品质量。
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