【摘 要】
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建立了HPLC法同时检测苯磺酸氨氯地平中7个杂质的检测方法,该法采用0.1%磷酸溶液(氨水调节pH3.5)-甲醇-乙腈体系进行梯度洗脱,没有使用ChP2015和USP41中有腐蚀性的三乙胺缓冲
【机 构】
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亚宝药业集团股份有限公司,北京亚宝药物研究院
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建立了HPLC法同时检测苯磺酸氨氯地平中7个杂质的检测方法,该法采用0.1%磷酸溶液(氨水调节pH3.5)-甲醇-乙腈体系进行梯度洗脱,没有使用ChP2015和USP41中有腐蚀性的三乙胺缓冲体系,有效地减少了基线噪音和对色谱柱的损害,同时该缓冲盐体系为离子抑制色谱,与EP9.0的乙酸铵体系相比大大提高了方法的耐用性,洗脱梯度的设计避免了有机相浓度过高导致缓冲盐析出。在该方法下,苯磺酸氨氯地平和其7个杂质均能达到有效分离,且方法专属性、灵敏度、特别耐用性较好,明显优于EP9.0、ChP2015、USP41
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