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<正>近20~30年中,生物技术在中国得到了迅猛的发展。随着生物制药技术的发展,生物药物的质量越来越得到重视。生物药物从研究到上市,其过程主要包括实验室成果转化、临床试验、由患者广泛应用。药物研发成功的关键是药物的有效性,同时药物的安全性则更为重要。因此在严格确保高质量的同时,确保其有效性及工艺的稳定性显得尤为重。清洗验证是工艺验证中的一项重要组成部分。验证是cGMP(动态药品生产质