【摘 要】
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目的:采用往复筒溶出度测定装置建立非洛地平缓释片的体外释放方法,比较参比制剂与仿制制剂的体外释放一致性。方法:分别以含0.3%聚山梨酯80（tween 80）、0.1%十六烷基三甲基溴化铵（hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB）、0.2%十二烷基硫酸钠（sodium dodecyl sulfate,SDS）的不同的pH缓冲液（第1排pH为1.2,第2排
【基金项目】
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国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革资助项目（ZG2018-4-02）；
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目的:采用往复筒溶出度测定装置建立非洛地平缓释片的体外释放方法,比较参比制剂与仿制制剂的体外释放一致性。方法:分别以含0.3%聚山梨酯80（tween 80）、0.1%十六烷基三甲基溴化铵（hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB）、0.2%十二烷基硫酸钠（sodium dodecyl sulfate,SDS）的不同的pH缓冲液（第1排pH为1.2,第2排pH为6.5）为溶出介质,水浴温度为37℃,往复频率为10 dpm,采用往复筒装置测定参比制剂及仿制制剂的溶出曲线,并使用f2因子法评价其相似性。结果:与参比制剂相比,厂家A在3种介质均不相似,厂家B在含SDS的介质中不相似,厂家C在含聚山梨酯80和CTAB的介质中不相似。仿制制剂与参比制剂在体外溶出方面存在不同程度的差异。结论:本文建立的往复筒法模拟了胃肠道环境,其低水平的往复频率达到与桨法高转速相同的效果,在仿制药工艺改进方面具有一定参考价值。
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