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目的：观察“自拟益气活血方”对早期DN大鼠TGF-β1/Smads表达的实验研究；方法：82只大鼠，随机挑出10只，作为正常对照组，剩余72只依据文献给予糖尿病肾病模型复制，造模成功后死亡3只，剩余69只随机分成四组：糖尿病肾病模型组、贝纳普利组（12只）、自拟益气活血方小剂量组（15只）、自拟益气活血方中剂量组（15只）、自拟益气活血方大剂量组（15只）。中药大剂量组予以剂量22．6g/kg · d灌胃，中剂量组给予11．3g/kg · d灌胃，小剂量组给予5．65g/kg · d灌胃；西药组给予贝那普利1．04mg/kg · d灌胃，正常对照组以同样的方法，予以等量生理盐水。每天上午给药一次，不间断给药11周。结果：中药各组与贝那普利组对 TGF-β1、Smad2在肾脏表达均低于模型组（P＜0．05）；中药各组与贝那普利组Smad7在肾脏的表达均高于模型组（P＜0．05），且中药大剂量组较中小组之间相比有显著性差异（P＜0．05）。结论：自拟益气活血方能减少早期DN 模型大鼠肾脏 TGF-β1、Smad2的表达，促进Smad7的表达，达到延缓肾小球纤维化、硬化，有效保护肾脏，尤其是大剂量组效果更为明显。