【摘 要】
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目的通过可比性研究证明水痘减毒活疫苗生产场地变更后质量的产品一致性。方法从生产用原材料、生产工艺、产品质量和稳定性等几个方面进行可比性分析，比较水痘减毒活疫苗生产
【机 构】
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上海生物制品研究所有限责任公司疫苗三室
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目的通过可比性研究证明水痘减毒活疫苗生产场地变更后质量的产品一致性。方法从生产用原材料、生产工艺、产品质量和稳定性等几个方面进行可比性分析，比较水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性。结果确认水痘疫苗生产车间场地变更前后原材料未发生改变；生产工艺未发生变化，部分工艺参数由于设备更新进行了调整但未对工艺控制造成影响；对工艺用水、疫苗质量、疫苗稳定性的关键质量指标进行统计分析，其中新车间生产的原液病毒滴度为5．0lgPFU／mL、半成品病毒滴度为4．6lgPFU／mL，成品中水分含量为1．0％～1．4％、
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