【摘 要】
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<正> 2000年8月,美国食品与药品管理局(FDA)药品评价与研究中心(CDER)发布了《行业指南:植物药制剂(征求意见草案)》(Guidance forIndustry:Botanical Drug Products)。该《
【机 构】
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浙江省丽水市药检所323000,浙江省缙云县人民医院321400
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<正> 2000年8月,美国食品与药品管理局(FDA)药品评价与研究中心(CDER)发布了《行业指南:植物药制剂(征求意见草案)》(Guidance forIndustry:Botanical Drug Products)。该《指南》对植物制品的特殊性,对已在美国合法上市或在其它国家和地区合法上市,且没有安全性问题的植物制品和各地均未合法上市的植物制品,按非处方药(OTC Drug,Monograph)和申请注册新药(New Drug Application,NDA)两种上市途径,对其欲在美国进行临床试验所要求的条件和申报时不同于一般合成或高纯度药品的申报资料进行了较为详细的阐述。笔者分专题进行介绍。
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