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美国FDA于2008—07—09对外宣布，其正在就新药申请批准或否决方面与制药公司的沟通方式进行更改，开始新沟通方式的时间为2008—08—11。根据FDA药物评价和研究中心（CDER）药物审批程序中的新规定，CDER不再签发“可批准”或“不可批准”（即当时的药物申请不能被批准时）的信函给申请者，而是将在审核期的期末签发一份完整的回应信函，