新药评审相关论文
<正> 在评审新药时,常遇到新药与阳性对照药(已知有效的优秀的同类药物)进行对比试验的临床资料,两组均数的t检验结果是P>0.05,结......
近日，由中国科学院上海药物研究所与南京先声东元药业有限公司、南京一方公司联合申报的抗禽流感药物扎那米韦（Zanamivir）原料药及吸......
药理，毒理评审员：责任重大美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于......
近来,有关国家食品药品监督管理局（CFDA）的进口新药审批流程较慢的问题,引发了一场社会争论。这种争论的本质是不同观点的持有者对于......
马有度，人称“小马哥”。重庆医科大学教授、主任医师。享受国务院特殊津贴专家，全国新药评审专家，科普作家，全国首席中医健康科普专家......
在中国古代，人们经常用“琴棋书画样样精通”来赞美才华出众的才子佳人。现代社会的我们，也可以通过对这四大雅趣的了解和习练来陶冶......
一、埃克替尼上市后研究：效率高，安全耐受性良好根据国家新药评审中心的要求，在国家“十二五”重大新药创新专项重点支持下，埃克替尼上......
搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人......
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD）由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或......
当前，医院药事管理面临一些问题，如药学服务模式转型滞后，服务内容单一；医疗改革市场化，导致两个效益未能和谐统一；不合理用药出现频率高......
美国FDA于2006年7月17日发布会议公告，即FDA药物评价与研究中心抗感染药物顾问委员会将于2006年9月11日，对由Schering Corp提出申请......
本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些......
