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目的
探索肠道病毒71型灭活疫苗纯化用层析介质最佳使用次数。
方法在规模化生产过程中，根据层析介质特性采用相应的清洗和消毒方式。在保证产品质量的前提下，综合考虑生产过程中相关参数及层析介质柱效，评估层析介质使用寿命。
结果随着层析介质使用次数的增多，纯化运行过程中层析介质的压力存在上升趋势，表明出现了污染物的聚集；同时层析柱的每米理论塔板数降低、对称性因子偏离，表明污染物在层析介质中的聚集造成了填料分布不匀，导致分离效果下降。经过综合评估，将凝胶过滤层析介质和离子交换层析介质的纯化使用次数暂定为62和32次。
结论初步确定了层析介质的使用寿命，为规模化生产中层析介质的使用和更换提供了理论依据。