【摘 要】
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目的研究阿德福韦酯分散片在中国健康人体内的生物等效性。方法36名健康志愿者分别在空腹和餐后条件下随机两周期两交叉口服受试制剂10 mg和参比制剂10 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点血浆中阿德福韦浓度,采用Phoenix Winnonlin 8.0计算药动学参数并考察两制剂生物等效性。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数cmax分别为(22.9±4.9)、(21.2±4.3)μg·L-1,AUC0-36h分别为(250.7±56.1)、(250.5
【机 构】
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皖南医学院弋矶山医院―药物临床试验机构/安徽省药物临床评价中心
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目的研究阿德福韦酯分散片在中国健康人体内的生物等效性。方法36名健康志愿者分别在空腹和餐后条件下随机两周期两交叉口服受试制剂10 mg和参比制剂10 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点血浆中阿德福韦浓度,采用Phoenix Winnonlin 8.0计算药动学参数并考察两制剂生物等效性。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数cmax分别为(22.9±4.9)、(21.2±4.3)μg·L-1,AUC0-36h分别为(250.7±56.1)、(250.5
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