【摘 要】
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8例男性健康志愿者分别交叉口服600mg日本产和国产的麦迪霉素胃溶胶囊和肠溶片,用微生物法测定血尿标本进行相对生物利用度研究,结果表明:口服日本产和国产的胃溶胶囊均能较
【机 构】
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北京医科大学临床药理研究所,中国药品生物制品检定所
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8例男性健康志愿者分别交叉口服600mg日本产和国产的麦迪霉素胃溶胶囊和肠溶片,用微生物法测定血尿标本进行相对生物利用度研究,结果表明:口服日本产和国产的胃溶胶囊均能较快吸收,达峰时间(Tmax)分别为0.62±0.30和0.70±0.08 h;峰浓度(Cmax)分别为1.06±0.54和0.93±0.57mg/l;二者的药时曲线下面积(AUC)为1.09±0.28和0.99±0.33mg/l·h;消除半衰期分别为0.51±0.12和0.53±0.28h;国产胃溶胶囊对日本产胃溶胶囊的平均相对生物利用度为90.83%。口服日本产和国产的麦迪霉素肠溶片吸收均较差,血药浓度很低,明显低于胃溶胶囊,大多数受试者的最高血药浓度均<0.1mg/l,一般只有胃溶胶囊血药浓度的1/10。12h尿中麦迪霉素回收率:日本产和国产胃溶胶囊分别为给药剂量的0.83%和1.86%;肠溶片分别为给药剂量的0.65%和1.05%。从本组交叉试验结果可见,胃溶胶囊吸收比较规律,而肠溶片吸收不规律,个体差异很大,所以认为肠溶片不宜作为口服剂型上市。
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