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对想要在欧盟诉求产品从处方药转换成OTC地位的资料一年独占权的制药公司,现在有了准确地解释如何办证的指南。去年欧盟委员会修订了转换指南,并于10月以草案形式公布。指南中的前二节与以前的版本没有多大修改,但第三、第四部分是新的,反映了新的药物法。根据该法,公司现在能诉求根据显著的临床前或临床试验自处方药转换成OTC的资料一年独占权。指南第三部分解释了哪种资料是合格的,而第四部分则概述了诉求独占权一年的程序。