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本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性; 最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议。
中药新药试行标准转正的稳定性试验问题探讨
【摘 要】
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本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规
【机 构】
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国家药典委员会
【出 处】
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中国药品标准
【发表日期】
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2005年06期
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