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我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。