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耒阳市中医医院针灸推拿科 湖南耒阳 421800
摘要：目的：系统性评价中风患者应用醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效及其安全性。方法：借用计算机技术以及手工检索相关文献，利用Cochrane系统评价方法分析符合标准的半随机对照试验（q-RCT）以及随机对照试验（RCT）结果。结果：共纳入符合标准的10篇文章，选取1750例中风患者为研究对象，醒脑开窍针刺法与对照疗法相比，可有效改善患者神经缺损状况，有利于降低疾病病死率、致残率。醒脑开窍针刺法具有较高的安全性，所有研究对象中仅有1例出现疼痛。结论：中风患者应用醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效显著，且安全性较高。
关键词：醒脑开窍针刺法；中风；临床疗效、安全性；评价研究
中风是临床较为常见的一种多发疾病，具有较高的致残率、病死率以及复发率，对患者的生活质量以及身心健康都有严重影响[1]。目前临床治疗中风的手段具有多样化，其中醒脑开窍针刺法的临床疗效较显著，尤其是针对处于急性期的脑梗死患者，临床疗效显著。目前国家中医药管理局已经醒脑开窍针刺法治疗作为中风病治疗的重点推广项目，并且取得了一定成效，在国外已经有40个多个国家和地区，以及我国全国范围内20多个省市开始逐步推广该项项目[2]。目前临床关于醒脑开窍针刺法治疗中风病的临床疗效报道较多，但对于该种治疗方式的有效性、安全性系统评价较少，为进一步探讨醒脑开窍针刺法的安全、有效性，本文主要收集、整理了当前国内外学者对于醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效及其安全性报道，并对结果进行全面系统评价，具体报道如下。
1.资料与方法
1.1 研究对象纳入标准与排除标准
①研究对象：任何一名中风患者，并没有性别限定，也没有任何年龄的差异，需要利用CT或者MRI技术进行证实。②研究类型：半随机对照试验（q-RCT）以及随机对照试验（RCT）结果。③干预措施，对照组患者采取传统针刺法，对照组采取传统基础治疗或者传统政府法，或者其他治疗手段。④进行为期3个月的跟踪随访，密切观察患者的在治疗前后患者的病死率、不良反应、神经功能缺损情况。⑤病例排除标准。应排除在进行醒脑开窍针刺法治疗期间同时具备其他治疗手段和重视。
1.2 文献检索策略
①以“醒脑开窍”为中文检索词，主要以“xingnao Kaiqiao”为英文检索词。②创新不断较快基本上造成“2009年到2013年能能够，重点加腔。③检索范围和方法。③检索的主要范围以及具体方法。选择中国生物医学文献数据库（CBM），万方医学网跨库全部字段检索、中国知网（CNKI）主题词检、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）任意字段检索等。
1.3研究质量评价
纳入研究的质量应根据Cochrane系统评价手册4.2.6版所表述的质量评价标准评价，主要包括以下几种方法：①随机方法：根据人院或就诊的先后次序编码，或者利用SAS系统的计算机统计软件，通过采用随机数字以及计算机统计软件，可以通过掷骰子、抛硬币、抽签等进行随机分组（正确和充分）；可交替根据患者人院顺序以及就诊顺序等进行交替分组。若在实行过程中，并没有具体描述随机方法，且不能经原作者核实，应定为“不清楚”。②分配隐藏。主要是指专人来保存随机序列，主要要求应用不透光的信封进行密封处理，这一组分为“正确和充分”办法，而分配较为隐藏，并没有提出针对性的描述方法者，应定为“不清楚”，而“未使用”则是指并没有提及分配隐藏。
2.提取资料
所有的文献纳入文章应由两位研究者相互独立阅读文献的文题和摘要，对于不符合纳入标准的患者应予以排除。然后再深入阅读文献全文，选择符合标准的文献全文。然后由两个人进行互评，交叉核对，若没有问题，则可纳入。若两个导师在进行评价的过程中有不同的意见，应由第三方判定是否可以纳入。
3.资料分析
采用Cochran系统评价软件RevMan 4.2.6进行Meta分析。每一个人都有一定的联结性，首先应通过临床异质学、方法异质性分析纳入研究的结果，统计学差异新采用X2检验，P=0.10表示为显著性水，也即是指P在0.1以上具有同质性，而P在0.01以下时具有异质性。异质性定量评估采用I2定量评估，I2基于25%-50%，说明存在中等程度的异质性，I2在25%以下时，则说明其异质性较小；I2在50%以上时，说明异质性结果较快。若异质性研究结果存在统计学意义，可采用随机效应模式。应同时采用假设检验、区间估计评价疗效效应量，采用WMD表示计量资料，RR表示计数资料，区间估计均采取95%CI；使用U检验假设检验，将0.05作为显著性水平标准，在P<0.05时则提示不同的临床疗效有统计学意义（P<0.05）。
2.结 果
2.1检索结果。通过本次研究初级筛选出1901篇，通过摘要以及标题进行初步筛选，然后经过全文阅读，部分通过电话询问原始作者，最终确定10篇文章。
2.2纳入研究特点。①纳入人数：各部分研究人数介于40-309人次，共计1750例。②干预措施。所有研究报道都是基于醒脑开窍针刺法进行设计实验，可以加常规治疗、传统针疗法或其他一些方式。③测量指标：有1个研究报告了中风肢体功能障碍，有1个报导了BI指数；有2个对于患者的NIHSS藏在那里也远时尚，有2个对CSS评分进行了研究报道。有4个对于治疗结束时痊愈显效率进行对比。
2.3纳入研究质量评价法。有3篇质量等级为A级，其他研究均具有较高的测量性偏移、选择性偏倚，等级均为C级。
2.4治疗结束时的随访期末疗效。有4个报告研究了痊愈显效率，合并效应量RR=1.42，95%CI在等效线右侧，95%CI（1.30，1.59），提示醒脑开窍针刺法治疗中风的总体效率优于对照疗法。有2个报告研究了醒脑开窍针刺法治疗基础上配合常规治疗与常规治疗，结果RR=1.38，95%CI为（1.16，1.67），提示醒脑开窍针刺法治疗基础上配合常规治疗的临床疗效优于对照组。有2个报告研究醒脑开窍针刺法和传统针刺治疗，通过亚组分析可得，RR=1.28，95%Cl（1.10，1.49）。提示醒脑开窍针刺法临床效果优于对照组。 2.5治疗结束时神经功能缺损评分NIHSS评分变化
本组中有2个对醒脑开窍针刺+常规以及传统针刺+常规治疗手段治疗中风患者的NIHSS评分变化，结果P=0.07，I2=62%，并不具备同质性，因此选用随机效应模型进行合并分析，结果WMD=1.65，95%Cl（0.77，2.51），P<0.05。提示醒脑开窍针刺+常规组患者的临床疗效更佳。有2个报告对NIHSS评分变化进行了研究报告，P=0.98，且I2=0%，因此具有统计学同质性，经随机效应模型进行合并分析，结果WMD=2.14，95%Cl（1.68，2.60），P<0.0001。且95%Cl横线处于等效线右侧，提示醒脑开窍针刺治疗中风患者，可有效修复、完善神经功能缺损。
2.6安全性分析。本次研究中显示，醒脑开窍针刺法报道中仅仅有1次出现疼痛，其余并未见其他较为严重的不良反应，可见醒脑开窍针刺法具有较高的安全性。
3.讨 论
本次研究中主要选取10个临床报告实验进行分析，结果研究显示，醒脑开窍针刺法与对照疗法相比，可有效改善患者神经缺损状况，有利于降低疾病病死率、致残率，具有较高的安全性，可作为中风患者临床治疗的强有力手段。但是在实际研究过程中仍然存在一定缺陷，首先表现在10个研究中缺少灰色文献，很有可能会将阴性结果漏掉，偏倚发病可能较大。也存在一些分配隐藏或者失访的现象，也大大增加了测量性偏倚、选择性偏倚可能，因此临床研究仍需要进一步精益求精。同时还表现在很多试验的主要疗效判定指标并没有选择终点指标，没有根据病程、年龄、卒中类型以及病情严重程度等诸多方面制定统一的疗效判定标准，导致阳性率值较高，对论证的强度以及研究结果有很大影响。其次虽然本次研究并未发现有严重的不良反应，但由于远期结局评价指标缺乏，导致并不能评价醒脑开窍针刺法治疗中风的远期效果。
综上所述，中风患者应用醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效显著，且安全性较高，但由于研究样本数量有一定局限，有较高的测量偏倚、选择性偏倚可能，且远期效果不明确，仍然需要进行更多、更高质量的随机对照实验研究，从而为临床确定科学、有效的治疗方案提供重要依据。
参考文献：
[1]相悦丽，李振林，张永利.醒脑开窍针刺法治疗急性脑出血120例疗效观察[J].中国中医药科技，2012，15（3）：175.
[2]姜岩，朱劲刚，熊杰.醒脑开窍针刺法治疗亚急性期脑出血的临床观察[J].中国民族民间医药，2012，19（18）：89-90.
[3]张中元.醒脑开窍针法治疗缺血性脑血管病急性期的临床研究[J].天津中医药，2012，27（4）：348-349.
[4]甄君，欧建英，张雷，等.醒脑开窍针刺法联合康复训练治疗脑卒中的临床观察[J].中国康复理论与实践，2012，17（4）：370-372.
[5]吴洲红，王永平，周志华，等.“醒脑开窍”针刺法治疗脑卒中30例临床观察[J].中国中医药科技，2012，18（1）：68-69.
摘要：目的：系统性评价中风患者应用醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效及其安全性。方法：借用计算机技术以及手工检索相关文献，利用Cochrane系统评价方法分析符合标准的半随机对照试验（q-RCT）以及随机对照试验（RCT）结果。结果：共纳入符合标准的10篇文章，选取1750例中风患者为研究对象，醒脑开窍针刺法与对照疗法相比，可有效改善患者神经缺损状况，有利于降低疾病病死率、致残率。醒脑开窍针刺法具有较高的安全性，所有研究对象中仅有1例出现疼痛。结论：中风患者应用醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效显著，且安全性较高。
关键词：醒脑开窍针刺法；中风；临床疗效、安全性；评价研究
中风是临床较为常见的一种多发疾病，具有较高的致残率、病死率以及复发率，对患者的生活质量以及身心健康都有严重影响[1]。目前临床治疗中风的手段具有多样化，其中醒脑开窍针刺法的临床疗效较显著，尤其是针对处于急性期的脑梗死患者，临床疗效显著。目前国家中医药管理局已经醒脑开窍针刺法治疗作为中风病治疗的重点推广项目，并且取得了一定成效，在国外已经有40个多个国家和地区，以及我国全国范围内20多个省市开始逐步推广该项项目[2]。目前临床关于醒脑开窍针刺法治疗中风病的临床疗效报道较多，但对于该种治疗方式的有效性、安全性系统评价较少，为进一步探讨醒脑开窍针刺法的安全、有效性，本文主要收集、整理了当前国内外学者对于醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效及其安全性报道，并对结果进行全面系统评价，具体报道如下。
1.资料与方法
1.1 研究对象纳入标准与排除标准
①研究对象：任何一名中风患者，并没有性别限定，也没有任何年龄的差异，需要利用CT或者MRI技术进行证实。②研究类型：半随机对照试验（q-RCT）以及随机对照试验（RCT）结果。③干预措施，对照组患者采取传统针刺法，对照组采取传统基础治疗或者传统政府法，或者其他治疗手段。④进行为期3个月的跟踪随访，密切观察患者的在治疗前后患者的病死率、不良反应、神经功能缺损情况。⑤病例排除标准。应排除在进行醒脑开窍针刺法治疗期间同时具备其他治疗手段和重视。
1.2 文献检索策略
①以“醒脑开窍”为中文检索词，主要以“xingnao Kaiqiao”为英文检索词。②创新不断较快基本上造成“2009年到2013年能能够，重点加腔。③检索范围和方法。③检索的主要范围以及具体方法。选择中国生物医学文献数据库（CBM），万方医学网跨库全部字段检索、中国知网（CNKI）主题词检、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）任意字段检索等。
1.3研究质量评价
纳入研究的质量应根据Cochrane系统评价手册4.2.6版所表述的质量评价标准评价，主要包括以下几种方法：①随机方法：根据人院或就诊的先后次序编码，或者利用SAS系统的计算机统计软件，通过采用随机数字以及计算机统计软件，可以通过掷骰子、抛硬币、抽签等进行随机分组（正确和充分）；可交替根据患者人院顺序以及就诊顺序等进行交替分组。若在实行过程中，并没有具体描述随机方法，且不能经原作者核实，应定为“不清楚”。②分配隐藏。主要是指专人来保存随机序列，主要要求应用不透光的信封进行密封处理，这一组分为“正确和充分”办法，而分配较为隐藏，并没有提出针对性的描述方法者，应定为“不清楚”，而“未使用”则是指并没有提及分配隐藏。
2.提取资料
所有的文献纳入文章应由两位研究者相互独立阅读文献的文题和摘要，对于不符合纳入标准的患者应予以排除。然后再深入阅读文献全文，选择符合标准的文献全文。然后由两个人进行互评，交叉核对，若没有问题，则可纳入。若两个导师在进行评价的过程中有不同的意见，应由第三方判定是否可以纳入。
3.资料分析
采用Cochran系统评价软件RevMan 4.2.6进行Meta分析。每一个人都有一定的联结性，首先应通过临床异质学、方法异质性分析纳入研究的结果，统计学差异新采用X2检验，P=0.10表示为显著性水，也即是指P在0.1以上具有同质性，而P在0.01以下时具有异质性。异质性定量评估采用I2定量评估，I2基于25%-50%，说明存在中等程度的异质性，I2在25%以下时，则说明其异质性较小；I2在50%以上时，说明异质性结果较快。若异质性研究结果存在统计学意义，可采用随机效应模式。应同时采用假设检验、区间估计评价疗效效应量，采用WMD表示计量资料，RR表示计数资料，区间估计均采取95%CI；使用U检验假设检验，将0.05作为显著性水平标准，在P<0.05时则提示不同的临床疗效有统计学意义（P<0.05）。
2.结 果
2.1检索结果。通过本次研究初级筛选出1901篇，通过摘要以及标题进行初步筛选，然后经过全文阅读，部分通过电话询问原始作者，最终确定10篇文章。
2.2纳入研究特点。①纳入人数：各部分研究人数介于40-309人次，共计1750例。②干预措施。所有研究报道都是基于醒脑开窍针刺法进行设计实验，可以加常规治疗、传统针疗法或其他一些方式。③测量指标：有1个研究报告了中风肢体功能障碍，有1个报导了BI指数；有2个对于患者的NIHSS藏在那里也远时尚，有2个对CSS评分进行了研究报道。有4个对于治疗结束时痊愈显效率进行对比。
2.3纳入研究质量评价法。有3篇质量等级为A级，其他研究均具有较高的测量性偏移、选择性偏倚，等级均为C级。
2.4治疗结束时的随访期末疗效。有4个报告研究了痊愈显效率，合并效应量RR=1.42，95%CI在等效线右侧，95%CI（1.30，1.59），提示醒脑开窍针刺法治疗中风的总体效率优于对照疗法。有2个报告研究了醒脑开窍针刺法治疗基础上配合常规治疗与常规治疗，结果RR=1.38，95%CI为（1.16，1.67），提示醒脑开窍针刺法治疗基础上配合常规治疗的临床疗效优于对照组。有2个报告研究醒脑开窍针刺法和传统针刺治疗，通过亚组分析可得，RR=1.28，95%Cl（1.10，1.49）。提示醒脑开窍针刺法临床效果优于对照组。 2.5治疗结束时神经功能缺损评分NIHSS评分变化
本组中有2个对醒脑开窍针刺+常规以及传统针刺+常规治疗手段治疗中风患者的NIHSS评分变化，结果P=0.07，I2=62%，并不具备同质性，因此选用随机效应模型进行合并分析，结果WMD=1.65，95%Cl（0.77，2.51），P<0.05。提示醒脑开窍针刺+常规组患者的临床疗效更佳。有2个报告对NIHSS评分变化进行了研究报告，P=0.98，且I2=0%，因此具有统计学同质性，经随机效应模型进行合并分析，结果WMD=2.14，95%Cl（1.68，2.60），P<0.0001。且95%Cl横线处于等效线右侧，提示醒脑开窍针刺治疗中风患者，可有效修复、完善神经功能缺损。
2.6安全性分析。本次研究中显示，醒脑开窍针刺法报道中仅仅有1次出现疼痛，其余并未见其他较为严重的不良反应，可见醒脑开窍针刺法具有较高的安全性。
3.讨 论
本次研究中主要选取10个临床报告实验进行分析，结果研究显示，醒脑开窍针刺法与对照疗法相比，可有效改善患者神经缺损状况，有利于降低疾病病死率、致残率，具有较高的安全性，可作为中风患者临床治疗的强有力手段。但是在实际研究过程中仍然存在一定缺陷，首先表现在10个研究中缺少灰色文献，很有可能会将阴性结果漏掉，偏倚发病可能较大。也存在一些分配隐藏或者失访的现象，也大大增加了测量性偏倚、选择性偏倚可能，因此临床研究仍需要进一步精益求精。同时还表现在很多试验的主要疗效判定指标并没有选择终点指标，没有根据病程、年龄、卒中类型以及病情严重程度等诸多方面制定统一的疗效判定标准，导致阳性率值较高，对论证的强度以及研究结果有很大影响。其次虽然本次研究并未发现有严重的不良反应，但由于远期结局评价指标缺乏，导致并不能评价醒脑开窍针刺法治疗中风的远期效果。
综上所述，中风患者应用醒脑开窍针刺法治疗的临床疗效显著，且安全性较高，但由于研究样本数量有一定局限，有较高的测量偏倚、选择性偏倚可能，且远期效果不明确，仍然需要进行更多、更高质量的随机对照实验研究，从而为临床确定科学、有效的治疗方案提供重要依据。
参考文献：
[1]相悦丽，李振林，张永利.醒脑开窍针刺法治疗急性脑出血120例疗效观察[J].中国中医药科技，2012，15（3）：175.
[2]姜岩，朱劲刚，熊杰.醒脑开窍针刺法治疗亚急性期脑出血的临床观察[J].中国民族民间医药，2012，19（18）：89-90.
[3]张中元.醒脑开窍针法治疗缺血性脑血管病急性期的临床研究[J].天津中医药，2012，27（4）：348-349.
[4]甄君，欧建英，张雷，等.醒脑开窍针刺法联合康复训练治疗脑卒中的临床观察[J].中国康复理论与实践，2012，17（4）：370-372.
[5]吴洲红，王永平，周志华，等.“醒脑开窍”针刺法治疗脑卒中30例临床观察[J].中国中医药科技，2012，18（1）：68-69.