【摘 要】
：
首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
论文部分内容阅读
首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反应以保证受试者安全,又要考虑在不过多增加受试者数量的情况下较快达到试验目标。本文详细介绍了根据临床前体外或体内毒性和药理活性水平的暴露量,推算相应的人体药动力学参数,综合考虑药物作用及靶点特征,获得预期人体药效学或毒性剂量,比较并确定合理的首次临床试验起始剂量的方法,以期有效降低首次人体试验风险,提高试验成功率。
其他文献
用NH4Al（SO4）2·12H2O、ZrOCl2·8H2O和NH4HCO3为原料，采用共沉淀法合成了t—ZrO2／Al2O3，纳米复合粉体，前驱体的制备温度以45℃为宜。反应物NH4HCO3／（Zr＋Al）摩尔比对反应中锆的
在研究动态数字输入识别方法中,如何实现鼠标模拟动态数字输入的识别方法,首先最关键的问题是怎样获取鼠标轨迹的数据.在以OnMouseMove函数获取鼠标移动消息的方法中,该函数
信用卡被认为是我国银行业零售市场的最后一块奶酪。信用卡业务受到各银行的高度重视和青睐,主要是由于其巨大的利润空间。随着外资银行全面进入我国,必将大力发展其具有比较
提出了一种隐式分词的中文输入法,并应用分词技术和输入法技术实现了这种隐式分词的中文输入法.该输入法在用户输入中文文本的同时进行分词,并形成包含分词信息的计算机文本
第一条 为加强和规范遵义市工程技术研究中心的组建、运行和管理，充分发挥其在技术研究开发、人才培养与引进、科技成果转化等方面的作用，根据《中共中央国务院关于深化体制机
提出了伪布尔链上的α和β算子,研究了它们的性质并应用这两种算子求解含一个变量的不等式．
通过对硬盘数据逻辑结构的分析，总结了逻辑盘区丢失的原因，最后给出了硬盘的修复方法。
《科技资讯》杂志由北京市科学技术研究院主管，北京国际科技服务中心、北京合作創新国际科技服务中心主办的科技期刊。国际标准连续出版物号：ISSN 1672-3791;国内统一连续出版物号：CN 11-5042/N;邮发代号82-238，面向国内外公开发行。本刊已入原国家新闻出版广电总局第一批学术期刊目录。已被中国学术期刊网络出版总库（知网）、中国核心期刊（遴选）数据库（万方）、中文科技期刊数据库（维普
羽毛球运动是一项对抗性非常强的体育运动项目。在羽毛球运动比赛中,无论是单打还是双打,运动员只有具备较强的战术意识,才能充分发挥自己的战术水平,从而赢得更多分数,取得
【本刊讯】2010年3月22日，上海市城乡建设和交通委员会组织召开了科研项目《高架道路铺装排水降噪路面技术研究》验收会。与会专家听取了项目组的汇报，一致同意通过验收。