ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考

来源 :中国药物评价 | 被引量 : 0次 | 上传用户：lhm136

【摘要】

：

临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目

【作者】

：

侯艳红徐伟林强

【机构】

：

中国药科大学国际医药商学院,江苏和泽干细胞基因工程有限公司

【出处】

：

中国药物评价

【发表日期】

：

2020年1期

【关键词】

：

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH) 临床试验管理规范(GCP) E6(R2) 伦理思考 International Council for Harmon

【基金项目】

：

中国药科大学“双一流建设“科技创新团队项目(CPU2018GY43),中国博士后科学基金(2019M661701)

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临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗效与安全性.临床试验通常会产生伦理方面的问题.ICH-GCP(临床试验管理规范指导原则)是关于药品临床试验的质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP),其中关于临床试验的伦理准则的相关规定在E6中涉及.本文分析ICH-GCP E6(R2)指南中与伦

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