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临床试验是新药人体试验的起始阶段,即评价人体对于新药的耐受性和安全性。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP),其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验,从而保证临床试验高质量进行,得出真实、科学、可信的试验结果。