论文部分内容阅读
目的:建立甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查法。方法:将甲氧氯普胺用pH3.0盐酸溶液溶解后,根据2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法相关规定进行溶媒干扰排除试验、干扰预试验和供试品正式干扰试验。结果:溶媒pH3.0盐酸溶液对细菌内毒素未见破坏作用;供试品溶液稀释至0.4mg/ml及以下质量浓度时,不干扰细菌内毒素。结论:甲氧氯普胺原料药采用细菌内毒素检查法控制其质量是可行的,其细菌内毒素限值可定为10.0EU/mg。