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【摘要】 目的 分析调查便携式血糖仪测试性能，与全自动生化分析仪比对结果进行分析。方法 用配套质控品对2台仪器进行日常质控品检测，确保仪器工作正常。并对54份静脉全血和血浆进行血糖测定，然后对比结果，得出相关性。结果 血糖仪和罗氏P800全自动生化分析仪测得血糖浓度范围分别为（9.91±6.86）和（9.85±6.77），两者进行比较，t值=0.9620，P=0.340，P>0.05，无统计意义。2组数据相关性分析表明，有统计学意义（r=0.9975，P=0.000，P<0.05）。结论 54份静脉血样的全血血糖和血浆血糖测定在误差允许的范围内，掌握了血糖仪的使用现状，为临床血糖仪的比对提供可靠地依据。
【关键词】 POCT血糖仪；全自动生化分析仪；比对
便携式POCT血糖仪和全自动生化分析仪测定血糖含量，与全自动化分析仪相比具有易携带，使用方便的特点，在临床血糖监测中使用普遍，而全自动化分析仪检测结果精度更高，应用也较为广泛。根据相关要求，当同一实验室存在2台以上的分析仪检测同一项目时，应定期（半年）对其检测结果进行比对[1]。本实验通过对POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，旨在探讨提高便携式POCT血糖仪检测结果可靠性的质量管理于段。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂 Accu-Chek Performa卓越血糖仪及罗氏P800全自动生化分析仪，以上两种检测仪器，均经过卫生部检查合格。POCT、P800质控品为罗氏配套产品。检测试纸为第二代罗氏金锐血糖试纸，P800试剂为葡萄糖氧化酶法液体配套试剂。
1.2 血样来源 收集部分我院内科门诊乙二胺四乙酸（EDTA）-K2抗凝血标本。
1.3 方法 首先进行质控品检测，确保批内检测结果有效。先取适量血样用血糖仪检测，剩余血样在3℃下离心12min左右。再用全自动生化检测仪进行检测血样血糖含量，控制检测时间在35min内。对于两端极限浓度可以使用如下方法获得：先将健康志愿者的血样室温下使其酵解，放置大概25小时左右，这样就可以得到浓度<2.8mmol/L的样品；较高浓度可以通过向血液样品中加入500g/L的葡萄糖溶液，混合后得到>22.3mmol的血样。以上操作均严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件的要求。
1.3.1 比对实验 按照NCCLS文件EP9-A关于仪器方法比对的要求[2]。按该标准判断POCT血糖仪测定结果的偏倚是否符合要求。
1.4 统计学分析 用SPSS17.0软件进行统计学处理。
2 结 果
2.1 POCT与罗氏P800全自动生化分析仪精密度试验，见表1。
表1说明检测过程中浓度<4.2mmol/L的有15份，标准差<0.83mmol/L，允许范围（-10.82%-7.30%）；浓度>4.2mmol/L的有39份，允许范围为（-7.33-16.80%），在误差允许的范围内，是符合要求的。说明便携式血糖仪的精密度符合国家标准。
2.2 组间比较，54份静脉血样的全血血糖和血浆血糖测定，罗氏公司Accu—ChekPerforma卓越血糖仪和罗氏P800全自动生化分析仪测得血糖浓度范围分别为（9.91±6.86）和（9.85±6.77），2组进行比较，t值=0.962，P值=0.340，P>0.05，无统计意义。相关性表明，2组数据有明显的相关性（r=0.9975，P=0.000，P<0.05）。
Y血糖仪=0.9842X生化检测仪+0.0927，r=0.9975。
3 讨 论
随着经济社会的进步，我国糖尿病的患病率不断上升。治疗糖尿病主要是控制血糖，防治并发症，因此监测血糖对于糖尿病患者很重要。而缩短患者测量周期（TAT）满足患者及时性需求，便携式血糖仪（POCT）已被临床和家庭广泛应用。但便携式血糖仪由于生产厂家以及制造原理的不同，血糖的检测结果可能存在一定的差异，同时，血糖仪测定范围是有限的，不能准确检测过高或者过低的血糖浓度。因此对于当代社会的医疗机构来说，建立一套完善的血糖检测仪保证体系是十分关键的，这套体系应该包括定期对血糖仪检测结果的评估，与全自动生化分析仪检测结果的比对，以便及时调整或者改进仪器。
本研究资料中便携式血糖仪不受氧分压的影响，检测结果与罗氏P800全自动生化分析仪进行配对t检验比较，无统计学意义，说明二者无显著性差异。POCT血糖仪血糖测定值<4.2mmol/L的下数据标准差<0.83mmol/L，>4.2mmol/L数据的差异允许范围是（-7.33%-16.8%）<20%，2组数据偏差均在允许偏差范围以内，说明2组数据的变异符合国家标准，表明这种测定的差异在临床中的的应用是可以被接受的。其中11.1mmol/L以上样本随着血糖浓度的升高，血糖仪血糖测定值的偏差幅度增大，逐步接20%的允许偏倚上限，与朱征[3]所报道的较为接近。<2.8mmol/L的样本，血糖仪血糖测定结果比实验室生化仪测定结果偏低，可能是分离血浆时部分红细胞破裂，葡萄糖释放到血浆中，造成血浆的葡萄糖浓度比全血高[4]。另外是否因抗凝剂的影响，有待于进一步研究？但建议血糖浓度超过线性范围时应使用全自动生化分析仪仪测定。有报道操作者接受专业培训后，快速血糖仪的测定结果和实验室结果有良好的相关性[5]。对这些检测应该有相应的质量控制手段。
综上所述、通过与全自动生化分析仪检测血糖结果的比对可掌握了血糖仪的使用现状，为临床血糖仪的比对提供可靠地依据。但便携式血糖仪只适合于糖尿病的治疗监测，并不能替代检验科的葡萄糖检验。除经过专业培训外、要经常与实验室全自动生化仪结果进行比对分析，查找原因，及时更正。对于当代的医疗机构来说，建立一套完整良好的便携式血糖仪质量控制管理和检查制度，才能保证血糖仪检测仪的准确度。
参考文献
[1] College of American pathologists（CAP）. Checklist of Laboratory Accreditation Program.U S A，2006.
[2] National cornrnittee for Clinical Laboratory Standards.Ancillary（bedside） blood glucose testing in acute and chronic care facilities； approved guide line C302[ S].Vil-lanov：NCCLS，2002：524-526.
[3] 朱征，杨敏.POCT血糖仪与全自动生化仪比对实验分析[J]. 现代临床医学杂志，2012，38（2）：62-63.
[4] 李唏，陈智平.69台便携式血糖仪与全自动生化仪检测血糖结果比对分析[J].国际检验医学杂志，2009，30（10）：1033-1034.
[5] Lazquez M D，Climent C.Comparison of outpatient point of care glucose testing vs venous glucose in the clinical laboratory. Puerto Rico Health Sciences Journal，2003.
【关键词】 POCT血糖仪；全自动生化分析仪；比对
便携式POCT血糖仪和全自动生化分析仪测定血糖含量，与全自动化分析仪相比具有易携带，使用方便的特点，在临床血糖监测中使用普遍，而全自动化分析仪检测结果精度更高，应用也较为广泛。根据相关要求，当同一实验室存在2台以上的分析仪检测同一项目时，应定期（半年）对其检测结果进行比对[1]。本实验通过对POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，旨在探讨提高便携式POCT血糖仪检测结果可靠性的质量管理于段。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂 Accu-Chek Performa卓越血糖仪及罗氏P800全自动生化分析仪，以上两种检测仪器，均经过卫生部检查合格。POCT、P800质控品为罗氏配套产品。检测试纸为第二代罗氏金锐血糖试纸，P800试剂为葡萄糖氧化酶法液体配套试剂。
1.2 血样来源 收集部分我院内科门诊乙二胺四乙酸（EDTA）-K2抗凝血标本。
1.3 方法 首先进行质控品检测，确保批内检测结果有效。先取适量血样用血糖仪检测，剩余血样在3℃下离心12min左右。再用全自动生化检测仪进行检测血样血糖含量，控制检测时间在35min内。对于两端极限浓度可以使用如下方法获得：先将健康志愿者的血样室温下使其酵解，放置大概25小时左右，这样就可以得到浓度<2.8mmol/L的样品；较高浓度可以通过向血液样品中加入500g/L的葡萄糖溶液，混合后得到>22.3mmol的血样。以上操作均严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件的要求。
1.3.1 比对实验 按照NCCLS文件EP9-A关于仪器方法比对的要求[2]。按该标准判断POCT血糖仪测定结果的偏倚是否符合要求。
1.4 统计学分析 用SPSS17.0软件进行统计学处理。
2 结 果
2.1 POCT与罗氏P800全自动生化分析仪精密度试验，见表1。
表1说明检测过程中浓度<4.2mmol/L的有15份，标准差<0.83mmol/L，允许范围（-10.82%-7.30%）；浓度>4.2mmol/L的有39份，允许范围为（-7.33-16.80%），在误差允许的范围内，是符合要求的。说明便携式血糖仪的精密度符合国家标准。
2.2 组间比较，54份静脉血样的全血血糖和血浆血糖测定，罗氏公司Accu—ChekPerforma卓越血糖仪和罗氏P800全自动生化分析仪测得血糖浓度范围分别为（9.91±6.86）和（9.85±6.77），2组进行比较，t值=0.962，P值=0.340，P>0.05，无统计意义。相关性表明，2组数据有明显的相关性（r=0.9975，P=0.000，P<0.05）。
Y血糖仪=0.9842X生化检测仪+0.0927，r=0.9975。
3 讨 论
随着经济社会的进步，我国糖尿病的患病率不断上升。治疗糖尿病主要是控制血糖，防治并发症，因此监测血糖对于糖尿病患者很重要。而缩短患者测量周期（TAT）满足患者及时性需求，便携式血糖仪（POCT）已被临床和家庭广泛应用。但便携式血糖仪由于生产厂家以及制造原理的不同，血糖的检测结果可能存在一定的差异，同时，血糖仪测定范围是有限的，不能准确检测过高或者过低的血糖浓度。因此对于当代社会的医疗机构来说，建立一套完善的血糖检测仪保证体系是十分关键的，这套体系应该包括定期对血糖仪检测结果的评估，与全自动生化分析仪检测结果的比对，以便及时调整或者改进仪器。
本研究资料中便携式血糖仪不受氧分压的影响，检测结果与罗氏P800全自动生化分析仪进行配对t检验比较，无统计学意义，说明二者无显著性差异。POCT血糖仪血糖测定值<4.2mmol/L的下数据标准差<0.83mmol/L，>4.2mmol/L数据的差异允许范围是（-7.33%-16.8%）<20%，2组数据偏差均在允许偏差范围以内，说明2组数据的变异符合国家标准，表明这种测定的差异在临床中的的应用是可以被接受的。其中11.1mmol/L以上样本随着血糖浓度的升高，血糖仪血糖测定值的偏差幅度增大，逐步接20%的允许偏倚上限，与朱征[3]所报道的较为接近。<2.8mmol/L的样本，血糖仪血糖测定结果比实验室生化仪测定结果偏低，可能是分离血浆时部分红细胞破裂，葡萄糖释放到血浆中，造成血浆的葡萄糖浓度比全血高[4]。另外是否因抗凝剂的影响，有待于进一步研究？但建议血糖浓度超过线性范围时应使用全自动生化分析仪仪测定。有报道操作者接受专业培训后，快速血糖仪的测定结果和实验室结果有良好的相关性[5]。对这些检测应该有相应的质量控制手段。
综上所述、通过与全自动生化分析仪检测血糖结果的比对可掌握了血糖仪的使用现状，为临床血糖仪的比对提供可靠地依据。但便携式血糖仪只适合于糖尿病的治疗监测，并不能替代检验科的葡萄糖检验。除经过专业培训外、要经常与实验室全自动生化仪结果进行比对分析，查找原因，及时更正。对于当代的医疗机构来说，建立一套完整良好的便携式血糖仪质量控制管理和检查制度，才能保证血糖仪检测仪的准确度。
参考文献
[1] College of American pathologists（CAP）. Checklist of Laboratory Accreditation Program.U S A，2006.
[2] National cornrnittee for Clinical Laboratory Standards.Ancillary（bedside） blood glucose testing in acute and chronic care facilities； approved guide line C302[ S].Vil-lanov：NCCLS，2002：524-526.
[3] 朱征，杨敏.POCT血糖仪与全自动生化仪比对实验分析[J]. 现代临床医学杂志，2012，38（2）：62-63.
[4] 李唏，陈智平.69台便携式血糖仪与全自动生化仪检测血糖结果比对分析[J].国际检验医学杂志，2009，30（10）：1033-1034.
[5] Lazquez M D，Climent C.Comparison of outpatient point of care glucose testing vs venous glucose in the clinical laboratory. Puerto Rico Health Sciences Journal，2003.