【摘 要】
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目的 :研究被试制剂国产盐酸氨溴索胶囊和标准参比制剂 (沐舒坦R○)的药动学和人体生物等效性。方法 :采用高效液相色谱法测定 12名健康受试者单剂量口服被试制剂或参比制剂
【机 构】
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卫生部北京医院临床药理基地!北京100730; 北京同仁医院!北京100005; 宁夏煤炭医院!宁夏银川753000; 卫生部北京医?;
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目的 :研究被试制剂国产盐酸氨溴索胶囊和标准参比制剂 (沐舒坦R○)的药动学和人体生物等效性。方法 :采用高效液相色谱法测定 12名健康受试者单剂量口服被试制剂或参比制剂 90mg后 ,血浆中盐酸氨溴索的浓度 ,经 3p97计算程序拟合 ,计算其药动学参数 ,比较其与标准参比制剂的人体生物等效性。结果 :经 3p97计算程序拟合 ,两者在体内的过程皆符合血管外给药一室模型 ,采用梯形法计算的两者AUC0 -t均值分别为 (2 42 1.2± 76 1.3) μg·h·L-1和 (2 485 .9± 80 3 .9) μg·h·L-1,实测Cmax均值分别为 (385 .5± 98.3) μg·L-1和 (378.9± 90 .3) μg·L-1,实测Tpeak均值分别为 (1.5± 0 .3)h和 (1.6± 0 .4)h。被试制剂的相对生物利用度为 (97.9± 6 .7) %。结论 :经统计学分析 ,被试制剂和标准参比制剂具有生物等效性
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