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摘 要：随着我国药品质量体系改革的不断深入，药品质量得到了显著提升，各制药厂将生产质量管理工作贯彻到了实际生产之中，对生产实际及质量检测过程中出现的问题进行积极汇总，针对性的解决各项管理不到位而产生的问题。本文重点对中药制药企业在药品生产质量管理工作中，对制药车间生产质量管理过程中存在的问题进行阐述，进而总结提出提升药品质量管理的对策建议，为企业保证药品质量提供了重要的理论内容。
关键词：药品;质量;管理;影响;对策
一、中药制药车间生产质量管理过程中存在的问题
（一）未按照相应法律法规要求执行操作
在实际的药品生产管理过程中，由于质检过程需要根据最新修改的药典规定方法进行检测，但是因为对应法律法规文件的升级改版，有些重要物料、提纯或检测的方法随着生产实际的不断深入，都发生了巨大的变化。然而一些老的检测人员或者一些中药制药企业的检测部门，还是按照以往的传统检测方法进行检测，导致中药制品的生产品质不高、药效不达标、成色不够好。而且企业内部对于药品质量检测的培训工作不够重视，很多的质检人员对检测的指标、元素、过程不够了解，导致检测结果不符合实际要求。
在新法规出台之后，中药制药车间在进行验证活动时，可能会出现前后测试结果与验证目标不一致的情况，新旧法规相应执行内容的标准和要求也会有所区别。为有效降低偏差变化，降低质量风险，需要积极的适应和掌握新法规要求的质量管理内容，对于偏差分类管理，对确认、验证工作做系统升级，用不同的方法和流程以解决偏差、变更、验证方面出现的问题。
（二）未按照实际生产记录要求填写信息
在中药药品实际生产中，对产品、设备、设施进行批记录是重要的信息记录，在生产和检验的全过程中都应该进行积极的内容记录，在实际过程中出现的缺项、错项、空项都会对产品的质量埋下隐患，对于设备使用和物料选取搭配信息掌握的不充分，也都会对中药药品的批量生产造成重要影响。
当前一些中藥制药企业，为了降低成本就会对设备的支出明显减少，使得设备老化，而随着中药生产要求的升级，很多项目指标和元素内容无法按照实际生产的记录填写，很多内容和信息无法量化形成，机械设备使用性能无法达到标准的要求状态，造成了数据填写不真实、不及时、工艺参数不完整的情况，严重制约了制药企业的经济效益和市场发展。
（三）未按照实际生产需求安排培训工作
药品的生产质量管理工作，不仅要按照流程、要求进行实时的监督和质量管理监控，还要多进行沟通，及时有效将现存问题进行解决。一些制药车间的质量管理人员对6s、sop等管理工作没有深刻的理解和领会，偶尔出现不按照操作要求办事的情况，因为他们没有系统的接受过相应管理理念的培训工作，为了达到平衡、实现预期的效果就会想办法将不适宜的内容调整到范围之内，而不考虑药品的生产质量。
二、中药制药车间生产质量管理改进的策略建议
（一）依据法律的要求执行操作
制药企业不仅要建立完善的质量管理体系，还要确保体系内容的完整运行，要依据相应法律要求统一对生产车间各部门之间的问题进行处理，不同部门之间在生产过程中要加强沟通交流，显著提升工作的配合度。生产人员的组织架构要合理，专职的质检人员、生产人员要区分开来，生产车间和质量检测的负责人不可兼任，高层领导要实时深入一线了解具体情况，不可只听汇报不下基层，对于出现的问题要第一时间分析原因作出正确处理，并将影响药品质量的原因查找出来。
其中包括制药人员、清洁人员等在内的制药车间内部操作者，都要按时、按规做规则训练，显著提升自身专业技能，确保制药车间工作全过程按照法律法规要求严格执行。对于没有经过系统训练的人员进入制药车间，要有专业人员指导引领，外部人员要听从意见和指挥。在制药车间的使用过程中，对有损坏的无菌环境要及时处理，保持车间内部环境达标。对于制药车间内部的温度、湿度要确保符合标准，保证药品生产环境的适度。而且要时刻留意、定期检查车间生产设备，保存维修记录日志，以备查看。
对于一些重要的事情要开会讨论，按章办事，确保操作流程遵循标准，文件编制内容具有可操作性。生产部门应该定期召开质量管理分析会，定期加强质量管理工作，对出现的质量问题要深入分析产生的原因，并对照问题制定相应的解决方案，对于质量分析中拟定的整改措施要实时跟踪。整改措施的落实要积极有效，避免和预防类似管理问题的再次出现，要将整改措施落实到具体的工作中去，让基层管理人员和生产人员都明白出现问题的原因，做到有效避免，避免再犯。
（二）制定流程管理的系统要求
制药企业在制定合理的规章制度的过程中，为更有效的约束人员行为，通过制度管理要效益，通过培训管理要素质，质量的提升和效率的提升都需要以来好的制度，让药品的质量管理工作开展的更好。
1、设备方面
设备是制药过程中使用到的各种机器的统称，对于设备的管理，提高其完好率与精确性是重点。对设备的管理可以进一步保证药品生产的稳定性与可靠性。我国医药行业设备的自动化水平较低，尤其在中药制药企业的加工方面，对于药品的质量产生了限制。
在生产过程中首先对设备的选配要符合生产要求，要选择易于清洗、灭菌和消毒的设备，而且要优先选择简易安装的设备，以利于更好的检修和保养。其次不同的设备要按照不同的要求操作使用，要针对技术难度不同的设备培训专业的技术操作员，操作员不仅要对设备的结构、性能有全面的认识，还要有责任意识，保证设备在安全运行条件下运行。如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备的使用精度下降，影响药品质量。最后管理人员必须严格按照设备的维护、保养规程进行日常保养，判断设备是否存在事故隐患。每一台制药设备都有自身的安全运行周期，管理人员要严格控制，对达到安全运行期限的设备要全面的检查，发现磨损严重的零件要及时更换，确保设备完好率在百分之九十以上。
2、工艺
生产工艺是指导药品生产和质量关键的技术，如果不能很好的执行生产工艺，就无法生产出符合现实要求的合格药品。生产工艺的管理主要涉及工艺制度、监督和检查等工作。一方面药品的生产必须按照批准通过的工艺流程生产，对于物料的投放比例、数量、时间、次数等参数都要严格把控实，保证各项信息的可控。另一方面是要对工艺进行积极的改进，工艺虽有完整的标准但是其中有很多的因素不具有普适性，有很多不确定因素，必须在实际生产过程中不断完善，以达到更稳定、合理的水平。
（三）加强培训工作的落实效果
培训工作作为提高人员工作和素质的重要手段，对员工的质量意识、技术知识都会有显著的提升，可以促使员工在工作中将差错减少到最低。培训的目的就是促使员工朝着有利的方向发展，帮助员工更好的掌握岗位技能，积极的参与到生产实践中去。培训的主要内容应重点针对制药技术、质量检测、工艺优化和操作标准化等方面开展。培训工作可以采取内聘专业生产人员、外聘专业技术教师等多种形式开展。培训不可流于形式，需要制定相应的规章制度，对培训不合格或无故不参加培训的工作人员进行调岗或降级处理。
参考文献：
[1] 苗艳波.医院药房中药饮片质量管理探讨[J].中国卫生产业，2019
[2] 祝欣欣，雷伟龙.医院中药质量管理的问题与改进措施[J].中医药管理杂志，2019
关键词：药品;质量;管理;影响;对策
一、中药制药车间生产质量管理过程中存在的问题
（一）未按照相应法律法规要求执行操作
在实际的药品生产管理过程中，由于质检过程需要根据最新修改的药典规定方法进行检测，但是因为对应法律法规文件的升级改版，有些重要物料、提纯或检测的方法随着生产实际的不断深入，都发生了巨大的变化。然而一些老的检测人员或者一些中药制药企业的检测部门，还是按照以往的传统检测方法进行检测，导致中药制品的生产品质不高、药效不达标、成色不够好。而且企业内部对于药品质量检测的培训工作不够重视，很多的质检人员对检测的指标、元素、过程不够了解，导致检测结果不符合实际要求。
在新法规出台之后，中药制药车间在进行验证活动时，可能会出现前后测试结果与验证目标不一致的情况，新旧法规相应执行内容的标准和要求也会有所区别。为有效降低偏差变化，降低质量风险，需要积极的适应和掌握新法规要求的质量管理内容，对于偏差分类管理，对确认、验证工作做系统升级，用不同的方法和流程以解决偏差、变更、验证方面出现的问题。
（二）未按照实际生产记录要求填写信息
在中药药品实际生产中，对产品、设备、设施进行批记录是重要的信息记录，在生产和检验的全过程中都应该进行积极的内容记录，在实际过程中出现的缺项、错项、空项都会对产品的质量埋下隐患，对于设备使用和物料选取搭配信息掌握的不充分，也都会对中药药品的批量生产造成重要影响。
当前一些中藥制药企业，为了降低成本就会对设备的支出明显减少，使得设备老化，而随着中药生产要求的升级，很多项目指标和元素内容无法按照实际生产的记录填写，很多内容和信息无法量化形成，机械设备使用性能无法达到标准的要求状态，造成了数据填写不真实、不及时、工艺参数不完整的情况，严重制约了制药企业的经济效益和市场发展。
（三）未按照实际生产需求安排培训工作
药品的生产质量管理工作，不仅要按照流程、要求进行实时的监督和质量管理监控，还要多进行沟通，及时有效将现存问题进行解决。一些制药车间的质量管理人员对6s、sop等管理工作没有深刻的理解和领会，偶尔出现不按照操作要求办事的情况，因为他们没有系统的接受过相应管理理念的培训工作，为了达到平衡、实现预期的效果就会想办法将不适宜的内容调整到范围之内，而不考虑药品的生产质量。
二、中药制药车间生产质量管理改进的策略建议
（一）依据法律的要求执行操作
制药企业不仅要建立完善的质量管理体系，还要确保体系内容的完整运行，要依据相应法律要求统一对生产车间各部门之间的问题进行处理，不同部门之间在生产过程中要加强沟通交流，显著提升工作的配合度。生产人员的组织架构要合理，专职的质检人员、生产人员要区分开来，生产车间和质量检测的负责人不可兼任，高层领导要实时深入一线了解具体情况，不可只听汇报不下基层，对于出现的问题要第一时间分析原因作出正确处理，并将影响药品质量的原因查找出来。
其中包括制药人员、清洁人员等在内的制药车间内部操作者，都要按时、按规做规则训练，显著提升自身专业技能，确保制药车间工作全过程按照法律法规要求严格执行。对于没有经过系统训练的人员进入制药车间，要有专业人员指导引领，外部人员要听从意见和指挥。在制药车间的使用过程中，对有损坏的无菌环境要及时处理，保持车间内部环境达标。对于制药车间内部的温度、湿度要确保符合标准，保证药品生产环境的适度。而且要时刻留意、定期检查车间生产设备，保存维修记录日志，以备查看。
对于一些重要的事情要开会讨论，按章办事，确保操作流程遵循标准，文件编制内容具有可操作性。生产部门应该定期召开质量管理分析会，定期加强质量管理工作，对出现的质量问题要深入分析产生的原因，并对照问题制定相应的解决方案，对于质量分析中拟定的整改措施要实时跟踪。整改措施的落实要积极有效，避免和预防类似管理问题的再次出现，要将整改措施落实到具体的工作中去，让基层管理人员和生产人员都明白出现问题的原因，做到有效避免，避免再犯。
（二）制定流程管理的系统要求
制药企业在制定合理的规章制度的过程中，为更有效的约束人员行为，通过制度管理要效益，通过培训管理要素质，质量的提升和效率的提升都需要以来好的制度，让药品的质量管理工作开展的更好。
1、设备方面
设备是制药过程中使用到的各种机器的统称，对于设备的管理，提高其完好率与精确性是重点。对设备的管理可以进一步保证药品生产的稳定性与可靠性。我国医药行业设备的自动化水平较低，尤其在中药制药企业的加工方面，对于药品的质量产生了限制。
在生产过程中首先对设备的选配要符合生产要求，要选择易于清洗、灭菌和消毒的设备，而且要优先选择简易安装的设备，以利于更好的检修和保养。其次不同的设备要按照不同的要求操作使用，要针对技术难度不同的设备培训专业的技术操作员，操作员不仅要对设备的结构、性能有全面的认识，还要有责任意识，保证设备在安全运行条件下运行。如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备的使用精度下降，影响药品质量。最后管理人员必须严格按照设备的维护、保养规程进行日常保养，判断设备是否存在事故隐患。每一台制药设备都有自身的安全运行周期，管理人员要严格控制，对达到安全运行期限的设备要全面的检查，发现磨损严重的零件要及时更换，确保设备完好率在百分之九十以上。
2、工艺
生产工艺是指导药品生产和质量关键的技术，如果不能很好的执行生产工艺，就无法生产出符合现实要求的合格药品。生产工艺的管理主要涉及工艺制度、监督和检查等工作。一方面药品的生产必须按照批准通过的工艺流程生产，对于物料的投放比例、数量、时间、次数等参数都要严格把控实，保证各项信息的可控。另一方面是要对工艺进行积极的改进，工艺虽有完整的标准但是其中有很多的因素不具有普适性，有很多不确定因素，必须在实际生产过程中不断完善，以达到更稳定、合理的水平。
（三）加强培训工作的落实效果
培训工作作为提高人员工作和素质的重要手段，对员工的质量意识、技术知识都会有显著的提升，可以促使员工在工作中将差错减少到最低。培训的目的就是促使员工朝着有利的方向发展，帮助员工更好的掌握岗位技能，积极的参与到生产实践中去。培训的主要内容应重点针对制药技术、质量检测、工艺优化和操作标准化等方面开展。培训工作可以采取内聘专业生产人员、外聘专业技术教师等多种形式开展。培训不可流于形式，需要制定相应的规章制度，对培训不合格或无故不参加培训的工作人员进行调岗或降级处理。
参考文献：
[1] 苗艳波.医院药房中药饮片质量管理探讨[J].中国卫生产业，2019
[2] 祝欣欣，雷伟龙.医院中药质量管理的问题与改进措施[J].中医药管理杂志，2019