【摘 要】
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目的：考察盐酸吉西他滨（gemcitabine hydrochloride，GEM）溶于0.9%氯化钠（normal saline，NS）或NS和人工尿液（artificial urine，AU）的混合溶液中，在不同浓度和温度下的稳定性，为GEM用于膀胱热灌注化疗提供热稳定性依据。方法：分别配置GEM 2 g和3 g，溶于NS或NS混合AU为溶媒的样品（简写为GEM 2 g+NS，GEM 2 g+
【基金项目】
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广州市卫生和计划生育科技项目—一般引导项目（编号：20171A011318）；
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目的：考察盐酸吉西他滨（gemcitabine hydrochloride，GEM）溶于0.9%氯化钠（normal saline，NS）或NS和人工尿液（artificial urine，AU）的混合溶液中，在不同浓度和温度下的稳定性，为GEM用于膀胱热灌注化疗提供热稳定性依据。方法：分别配置GEM 2 g和3 g，溶于NS或NS混合AU为溶媒的样品（简写为GEM 2 g+NS，GEM 2 g+ NS + AU 、GEM 3 g+ NS，GEM 3 g+NS+AU），检测在室温（25 ℃）恒温6 h，37，43，45，47，50 ℃恒温2 h内热稳定性的变化。根据2020年版《中国药典》中的方法测定样品的PH、溶液性状和澄清度、可见异物、有关物质和GEM含量的变化。结果：GEM 2 g+NS，GEM 2 g+ NS+ AU 、GEM 3 g+ NS ，GEM 3 g+NS +AU 在室温（25 ℃）恒温 6 h，37，43，45，47，50 ℃恒温2 h后，均为无色澄清溶液，pH维持在3.6，有关物质中胞嘧啶最大值为（0.000 7±0.000 08）%，α-异构体未检出，最大未知单杂最大值为（0.03±0.009）%，总杂最大值为（0.04±0.03）%，GEM含量在（98.85±0.75）%～（100.65±1.16）%之间（RSD≤ 1%）。结论：GEM在NS或NS混合AU为溶媒中，分别在室温（25 ℃）恒温6 h，37 ℃，43 ℃，45 ℃，47 ℃，50 ℃恒温2 h，稳定性良好，可用于膀胱热灌注化疗。
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