论文部分内容阅读
关键词手术室医用材料安全管理措施
现将手术室医用耗材管理中面临的形势以及我院在手术室医用耗材的安全管理措施介绍如下。
手术室医用耗材管理中面临的形势
根据我国有关法规要求，凡出现医患纠纷，均采取举证倒置的方式，由院方负责举证，这就要求医院在医用耗材的使用全过程必须严格管理，杜绝和避免因管理漏洞而出现安全问题。
医生不会对医用耗材流通环节的不良事件承担责任[1]。医生虽然是医用耗材使用的主体，但从管理规则来说不参与耗材的交换，只能在必要时对实施主体提供信息，医院的主管部门承担着流通环节中不良事件后果的责任评估。
医用耗材存储过程中存在漏洞，2次验收环节把关不严甚至不验收均会导致产品质量和安全性无法保证，容易产生严重的不良事件。
相关人员医用耗材相关法律法规认识不够，对医用耗材使用存在的风险意识不强。虽然医用耗材在医院成本中的比重越来越大，特别是手术室高值医用耗材的比例逐年上升，但许多临床使用部门仍然有“重药轻械”的思想，对医用耗材相关法律法规的了解不够，手术室医用耗材使用的风险意识不强。
国际标准化组织（ISO）从上世纪90年代中期开始制订医疗器械风险管理标准[2]，于1998年、2000年、2007年修改换版，3次发布医疗器械风险管理标准。世界各国政府制定法规采取措施，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准作为强制性要求贯彻执行。
国务院、卫生部、国家发展和改革委员会、国家药监局等部门就医疗器械使用的安全性、有效性方面已相继出台了一系列具体的法规、标准。
二级以上医疗机构综合监督执法检查标准、百姓放心示范医院考核项目、医疗质量管理年检查标准、《三级综合医院评审标准》对医疗器械临床购置、使用安全管理有明确规定。
手术室医用耗材的安全管理措施
完善规章制度：手术室医用耗材有效管理必须完善制度，制度必须适用，便于操作，便于管理，要求明确，如：物资管理制度、物资请领报废制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、器械耗材试用管理规定、外来器械管理制度、内固定物回收管理制度等，為实际工作提供依据。
建立规范的新产品及试用耗材管理流程：①规范耗材购置流程：医生填写申请单→手术室确认→物资供应处处长、手术室护士长、外科主任、分管院长招标→物资供应处审核、验收、购置。严把手术耗材的购入关。②制定试用耗材管理流程：物资供应处审核、验收试用耗材→手术室接到耗材试用通知，接收试用耗材→做好记录进行微生物监测→临床使用→手术室填写耗材试用反馈表→物资供应处接收。择优选择手术耗材。③新产品使用流程：认真检查耗材的包装（标识、有效期）等→认真阅读产品说明书→严格按照产品说明书使用耗材→提醒医生关注产品使用说明→护士长跟踪了解耗材使用情况→巡回护士按照要求计费→物资管理小组加强对新耗材划价的督导检查→对新入耗材进行一周提醒→建立操作流程图→及时填写不良事件。从而强了新产品的安全使用。
信息化物流管理系统：采用信息化进行手术耗材的物流管理，实现了病人与产品信息直接关联；耗材的入库、出库、核算的一体化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手术室对高值耗材进行条形码技术管理，可将耗材和患者信息融为一体，将追踪精确到每个，而不是批次。对于突发高值耗材不良事件，有利于构建政府和医疗机构“零距离”快速反应和追溯机制。
手术室成立物资管理小组：①由专职护士长、质控检查员、总务护士、值班护士组成手术室物资管理小组，制定小组成员的职责与工作标准。负责手术室耗材使用的培训、检查、收费、不良事件上报等安全管理工作。②定期组织全体护理人员学习相关国家法律法规与医院检查标准，每一名护理人员都是手术耗材的管理者，严禁医生自带耗材进入手术室，制定特殊情况下手术耗材验收流程。③手术耗材效期管理：通过护士长每周对入库耗材的批量检查、总务护士对耗材发放前的检查、巡回护士每周对手术间储存耗材的检查、质控检查员每月对手术耗材的排查、洗手护士对手术耗材使用前的检查、信息化对高值耗材的效期提醒6个环节的安全管理保证手术耗材在有效期内安全使用。
手术室高值医用耗材一般包括骨科植入材料、心内植入/介入材料、其他金属或高分子材料等。手术室高值医用材料具有种类规格多、价值高、使用风险大、流通使用环节特殊等特点，其质量是否可靠、功能是否正常直接关系到患者的身体康复和生命安全，容易产生不良事件。手术耗材的运行中存在多种风险，作为管理者要落实管理法规，完善相关制度，在验收环节中理清程序，制定有效措施，使每个环节都成为抵御风险，规避风险的屏障，把安全风险和不良事件的发生率降到最低限度，从而真正使患者放心。
参考文献
1杨国华，杨玲.医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析[J].中国医疗设备，2008，2：61.
2陈志刚.关于医疗器械风险管理标准的几点认识[J].中国医学装备，2009，6（6）：16.
3曲华，宋振兰.手术室护士手册[M].北京：人民卫生出版社，2011：450.
现将手术室医用耗材管理中面临的形势以及我院在手术室医用耗材的安全管理措施介绍如下。
手术室医用耗材管理中面临的形势
根据我国有关法规要求，凡出现医患纠纷，均采取举证倒置的方式，由院方负责举证，这就要求医院在医用耗材的使用全过程必须严格管理，杜绝和避免因管理漏洞而出现安全问题。
医生不会对医用耗材流通环节的不良事件承担责任[1]。医生虽然是医用耗材使用的主体，但从管理规则来说不参与耗材的交换，只能在必要时对实施主体提供信息，医院的主管部门承担着流通环节中不良事件后果的责任评估。
医用耗材存储过程中存在漏洞，2次验收环节把关不严甚至不验收均会导致产品质量和安全性无法保证，容易产生严重的不良事件。
相关人员医用耗材相关法律法规认识不够，对医用耗材使用存在的风险意识不强。虽然医用耗材在医院成本中的比重越来越大，特别是手术室高值医用耗材的比例逐年上升，但许多临床使用部门仍然有“重药轻械”的思想，对医用耗材相关法律法规的了解不够，手术室医用耗材使用的风险意识不强。
国际标准化组织（ISO）从上世纪90年代中期开始制订医疗器械风险管理标准[2]，于1998年、2000年、2007年修改换版，3次发布医疗器械风险管理标准。世界各国政府制定法规采取措施，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准作为强制性要求贯彻执行。
国务院、卫生部、国家发展和改革委员会、国家药监局等部门就医疗器械使用的安全性、有效性方面已相继出台了一系列具体的法规、标准。
二级以上医疗机构综合监督执法检查标准、百姓放心示范医院考核项目、医疗质量管理年检查标准、《三级综合医院评审标准》对医疗器械临床购置、使用安全管理有明确规定。
手术室医用耗材的安全管理措施
完善规章制度：手术室医用耗材有效管理必须完善制度，制度必须适用，便于操作，便于管理，要求明确，如：物资管理制度、物资请领报废制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、器械耗材试用管理规定、外来器械管理制度、内固定物回收管理制度等，為实际工作提供依据。
建立规范的新产品及试用耗材管理流程：①规范耗材购置流程：医生填写申请单→手术室确认→物资供应处处长、手术室护士长、外科主任、分管院长招标→物资供应处审核、验收、购置。严把手术耗材的购入关。②制定试用耗材管理流程：物资供应处审核、验收试用耗材→手术室接到耗材试用通知，接收试用耗材→做好记录进行微生物监测→临床使用→手术室填写耗材试用反馈表→物资供应处接收。择优选择手术耗材。③新产品使用流程：认真检查耗材的包装（标识、有效期）等→认真阅读产品说明书→严格按照产品说明书使用耗材→提醒医生关注产品使用说明→护士长跟踪了解耗材使用情况→巡回护士按照要求计费→物资管理小组加强对新耗材划价的督导检查→对新入耗材进行一周提醒→建立操作流程图→及时填写不良事件。从而强了新产品的安全使用。
信息化物流管理系统：采用信息化进行手术耗材的物流管理，实现了病人与产品信息直接关联；耗材的入库、出库、核算的一体化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手术室对高值耗材进行条形码技术管理，可将耗材和患者信息融为一体，将追踪精确到每个，而不是批次。对于突发高值耗材不良事件，有利于构建政府和医疗机构“零距离”快速反应和追溯机制。
手术室成立物资管理小组：①由专职护士长、质控检查员、总务护士、值班护士组成手术室物资管理小组，制定小组成员的职责与工作标准。负责手术室耗材使用的培训、检查、收费、不良事件上报等安全管理工作。②定期组织全体护理人员学习相关国家法律法规与医院检查标准，每一名护理人员都是手术耗材的管理者，严禁医生自带耗材进入手术室，制定特殊情况下手术耗材验收流程。③手术耗材效期管理：通过护士长每周对入库耗材的批量检查、总务护士对耗材发放前的检查、巡回护士每周对手术间储存耗材的检查、质控检查员每月对手术耗材的排查、洗手护士对手术耗材使用前的检查、信息化对高值耗材的效期提醒6个环节的安全管理保证手术耗材在有效期内安全使用。
手术室高值医用耗材一般包括骨科植入材料、心内植入/介入材料、其他金属或高分子材料等。手术室高值医用材料具有种类规格多、价值高、使用风险大、流通使用环节特殊等特点，其质量是否可靠、功能是否正常直接关系到患者的身体康复和生命安全，容易产生不良事件。手术耗材的运行中存在多种风险，作为管理者要落实管理法规，完善相关制度，在验收环节中理清程序，制定有效措施，使每个环节都成为抵御风险，规避风险的屏障，把安全风险和不良事件的发生率降到最低限度，从而真正使患者放心。
参考文献
1杨国华，杨玲.医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析[J].中国医疗设备，2008，2：61.
2陈志刚.关于医疗器械风险管理标准的几点认识[J].中国医学装备，2009，6（6）：16.
3曲华，宋振兰.手术室护士手册[M].北京：人民卫生出版社，2011：450.