【摘 要】
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2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下称“722”公告)。自“722”公告以来,开展试验数据检查成为各药监部门
【机 构】
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江苏省肿瘤医院药物临床试验机构办公室,江苏省肿瘤医院药学部
【基金项目】
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南京药学会-常州四药医院药学科研基金资助课题(2019YX020)
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2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下称“722”公告)。自“722”公告以来,开展试验数据检查成为各药监部门、申办方、CRO和临床研究机构的重要工作之一。药品注册申请的现场核查报告显示,经过数据现场核查的313个项目中,有5111条缺陷项。这一数据说明我国药物临床试验中存在数据真实性、完整性、规范性等问题[1]。在此背景下,各临床试验机构对质控工作进行了新的部署,我院也多次接受了国家级药监部门核查。为此,作者结合实践经验,对抗肿瘤新药临床
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