药审的秘密

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  “这个我不太敢说,我怕说出来,出门‘砰’一棒子给我打倒了。”
  79岁的高益民停顿一下,表情无奈,苦笑。他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员,由于利益纠葛过于复杂,政府规定这个职位不能连任超过三届,所以他自动退出。
  最初的新药审评,归卫生部药政处管理,在药政处成立之前,处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时,才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典的“功能主治”部分,他发现药典错漏百出,“薄荷”被写成“卜荷”,翻完一册,他才知道,错别字和标点符号不对,都不算错误。
  经过了解,高益民明白,最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。“老药工是什么角色?”“就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释,“把四川买来的黄连运到北京来卖,才是老药工干的事,行话叫跑活儿。”
  1977年,在京郊的一处有山有水的宾馆,高益民用一个暑假的时间,重新编写了《中国药典》的“功能和主治”部分,在那以后历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着“入典新药”越来越多,错误还在不断发生,华星医药研究所的一款新药,因为与药典标注的用量相差10倍,无法做出一致实验结果,迟迟得不到审批。
  “最后发现是药典里的一个小数点标错了。”华星负责人姜竹泉说,“如果按照药典用量,我们的药就能直接毒死人,如果不按药典来,那就不符合标准,无法获得新药批号。”姜竹泉找到写该条目的人,对方承认错误,但不打算改正,该药搁浅。
  “美国叫FDA,我们国家在它前面加了一个S,就是SFDA(药监局简称)。”高益民比划着说。1998年,卫生部和药监局分离,一个管医,一个管药,新药审批权力从卫生部转到SFDA。“药监局把原来卫生部所有的专家咔嚓一刀,全部裁掉,另起一摊,不请专家,药品注册司自己审批。”高益民愤愤不平,“他们自己审批之后,第一个作用就是培养了一个大贪污犯,注册司长曹文庄。”
  高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕,得到的回复是,有时一天狂批1000种新药,也就是说每天写“同意。曹文庄。”这5个字,一个人都写得够累,“我估计是直接拿个图章,让他办公室的人挨个盖上……”
  姜竹泉介绍,过去到医院买药的人,并不知道自己将服用的药有可能是试验品,医院不会告诉你在帮他们做“临床试验”,而现在有了“道德伦理委员会”,要求院方明确告知病人,不但免费使用药物,还要院方支付费用。
  临床试验结束之后,就可以直接向药监局注册司申请批准。“以前审评委员会在的时候,还要经过专家审核环节,现在不用了。”姜竹泉说,“批号下来后进入生产阶段,之后上市,如果销售两年以上没有出现重大事故,这药就完全合格了。”
  “拿着白条,上面是某省市一把手的字句,说是‘请审查,并即刻批准’,注册司敢不批吗?”高益民说,药监局一直存在比较大的把关失误,特别是郑筱萸主政期间,“假冒伪劣横行了”。
  事实上,在卫生部交出审批权之前,也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽,比如在递交的材料里,夹杂一个信封,里面是几百块钱,或者在竹筒圆珠笔里,塞进一张百元钞票。“现在看来钱不算多,但那时我一个月工资也才62元。”高益民说,他收到的材料里,还摘出过一条金项链。
  “那时药厂也不服气,只要通过送礼得到审批的,随后他们就写一封匿名信举报你,所以第一届药审专家转到第二届时,就只剩下五六个了。”其时,不规范药物已经开始普遍存在。看到药店里卖的很多正规药,存在乱加适应症的情况,高益民就跑到“药监办公室”去质问,得到的答复是“民不报,官不究”。姜竹泉认为,面对庞大的药品市场,政府基本处于乱作为和不作为状态。
  有相同感受的还有邓晓梵,一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现,很多药品被莫名其妙审批下来。比如说,有一款“熊胆川贝口服液”,它含有熊胆粉只有1.2克,却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。
  “本质上就是一个糖水,把一个糖水当作药品,我不知道卫生部的逻辑是什么。”
  与“熊胆川贝口服液”同时审批下来的,还有一个“熊胆跌打膏”,贴在皮肤外面,它总共含有30余种不同中成药,其中含熊胆0.01克,但是这个成分不做定量检测,只做定性检测,也就是说这个“药物”真正发挥作用的成分,不是熊胆。
  “那定量检测发挥作用的是什么呢?薄荷,起一个清凉作用。”邓晓梵说,冠有熊胆等名贵药材,都只是一个幌子,一个卖点和噱头。
  知情人说,已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间,上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证,一款模仿自美国的审批程序,但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年,SFDA就受理了10009种新药的报批,同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。
  2006年之后,郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现,齐齐哈尔第二制药厂花10万元为“亮菌甲素注射液”买来GMP认证书,随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后,隆胸材料“奥美定”使得近30万人受害;“佰易毒蛋白”让人染上丙肝;“欣弗”注射液使患者休克,致死11人……
  郑筱萸落马之后,药监局曾经发起过一次全行业整风,当时打包退回3000种新药重新审评,那些报送假药的人自然不敢再来。但之前通过的很多药品,只要还没发现重大事故,就一直在生产销售中。
  高益民说,郑筱萸落马之前,其实早有迹象,当时吴仪副总理发出指示,要“抓龙头”。
  “现在的药品且不说它的效果,就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方,就会让我们吃不了兜着走。”来自上海交大医学院的沈南平医师说,“说明书简单到什么程度,护士在注射的时候,完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。”
  沈南平说,如果不能确切掌握一款药的毒副作用,他们医院宁愿不去使用。不过,有这种魄力的医生和医院并不多,你甚至很难想象,因为服用一款治疗青春痘的特效药也会致命。
  2008年7月,一个平常的夜晚,刚刚买了新房的年轻医生朱骁从17楼公寓纵身跳下。由于内脏失血过多,朱骁抢救无效死亡。一个平时阳光活泼的大男孩为什么突然自杀,父母百思不得其解。
  “过了几个月,我才突然想起来,朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。”母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子,发现这是上海生产的一种名为“异维A酸胶囊”,说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效,毒副作用一栏里,只用“抑郁”二字一带而过。
  朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物,发现它的说明书长达46页,明确表明有可能引发自杀,并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书,显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。
  “你写太详细了,根本卖不出去。”姜竹泉说,他曾经代理销售一款德国药物,“刚开始,说明书写得非常详尽,有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。”后来姜竹泉把致癌说法删除,药物销售直线上升。“其实,对一个药物的毒副作用了解越清楚,說明这药越成熟,可控,但中国人不信这个。” 摘自《博客天下》2011年第6期
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