目的:评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法:检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级",并参考Gagnier的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文,进行论文质量分析。结果:76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论:中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。