【摘 要】
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目的 制备来那替尼自微乳并对其进行体内外质量评价。方法 通过辅料溶解度和混合油相与表面活性剂相容性选择处方所用辅料；通过三元相图和星点设计-效应面法确定处方各辅料的比例；对来那替尼自微乳的粒径分布、Zeta电位、微观形态及稀释稳定性进行体外质量评价；通过比格犬体内药动学实验计算来那替尼自微乳的相对生物利用度。结果 来那替尼自微乳处方：来那替尼35 mg，油酸200 mg，玉米油200 mg,RH4
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目的 制备来那替尼自微乳并对其进行体内外质量评价。方法 通过辅料溶解度和混合油相与表面活性剂相容性选择处方所用辅料；通过三元相图和星点设计-效应面法确定处方各辅料的比例；对来那替尼自微乳的粒径分布、Zeta电位、微观形态及稀释稳定性进行体外质量评价；通过比格犬体内药动学实验计算来那替尼自微乳的相对生物利用度。结果 来那替尼自微乳处方：来那替尼35 mg，油酸200 mg，玉米油200 mg,RH40 255 mg,Transcutol HP 345mg。来那替尼自微乳加水稀释后，平均粒径为（33.45±1.38）nm,Zeta电位为（-29.5±9.40）m V，透射电镜下为规则的球状且分布均匀，室温可保持6 h稳定。与原料药的混悬液相比，来那替尼自微乳在比格犬体内相对生物利用度为315%。结论 来那替尼自微乳制剂可以显著提高生物利用度，有望成为来那替尼的新型给药制剂。
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