论文部分内容阅读
摘 要：药品作为一种特殊的商品与人们的生命健康安全有着异常密切的联系，故我国的药品管理工作管理的一直较为严格，为了让制药安全管理工作质量得到进一步提升，让大众吃上更为健康、安全的药品。在对药品进行质量管理时，需要配合对精密制药仪器的严格管理、先进的安检技术、以及严格的验证态度等。本文对药品管理中的一项验证技术——GMP技术进行了标准执行上的论述，首先分析了制药设备GMP验证的目的以及要求，然后对制药设验证过程中的内容进行了流程上的总结，仅供参考与借鉴。
关键词：制药设备；GMP；验证
药品生产的质量管理规范在药品管理体系中属于一个强制性标准，要求药品生产企业需要严格按照国家的相关规定对质量管理与验证系统进行完善。确保制药设备工艺可以安全可靠，让药品的安全生产工作可以落实的更为完备。药品安全问题频发让现代社会的人们开始逐渐重视起药品的生产安全工作质量，GMP药品验证管理系统上的作用也逐渐受到人们的重视。这些验证内容、流程、技术上的发展一直被人们广泛关注着。
1 制药设备GMP验证的目的及要求
众所周知，药品的功效是解决病痛、救死扶伤，这样与人类健康密切相关的特殊性质使得药品生产必须严格按照国家GMP严格执行，容不得半刻马虎。药品的生产需要依靠制药设备，因此，对于制药设备的GMP验证意义重大，只有在确定制药设备符合GMP规范之后，才能有效保证药品的健康安全。随着科技的发展，设备的制造工艺也在不断发展，许多先进的制药设备不断涌现，为了有效的保证制药技术的安全，确保药品质量，有关制药设备的验证显得尤为重要。制药设备GMP验证需要严格按照国家相关要求执行，从设备的安装到更新过程中都需要专业人员按照GMP进行验证，在设备出现故障之后需要对设备进行维修，由于维修过程中设备做了一些新的调整，在维修好之后不能立刻投入生产，同样需要进行专业的GMP验证。制药设备验证是一项带有强制色彩的工作，为了保证人民的用药健康，严肃的验证态度既是一种负责任的表现，也是国家相关规定的要求，只有严格的GMP验证才能保证设备生产的安全可靠。
2 设备验证内容
2.1 预确认
设备验证上的工作正式开始之前需要工作人员对此进行预确认，预确认工作的整体流程内容是对设备的选型以及规格进行查看，确定是否符合国家的政策与规定。同时对设备的参数进行检查，能否与行业上的规定标准完全契合的上。GMP管理标准会对药品生产企业设备功能进行较为严格的规范，所以整个流程下来会涉及很多个步骤，需要将购买文件、国家政策、GMP、设备技术文件等都进行一一核对，这些步骤虽然执行起来比较麻烦，但是为了保障药品流通工作可以保质保量，这些环节一个都不能节省。也只有保障严格的验证态度才能让工作质量得到保障，切实保障药品的质量安全。
2.2 安装确认
制药设备的一般都属于较为大型且精密的仪器，所以单单对这些设备进行预确认是绝不能够的，将预确认工作上的整个流程全部执行完毕以后，检验人员还要对设备的安装环境、条件进行检验确认，安装确认的整个流程基本包含两个大步骤，首先是安装环境，制药设备的对安装环境的要求很高，原因是这些设备需要在无菌环境下运作，防止生产出的药品不能达到质量标准。其次是对设备上的安装零件进行数量以及功能上的检查，保障各项保护装置与辅助设施是齐全有效的。
2.3 运行确认
对设备进行试运行时，首先要关注这些设备上的设计参数是否达到了设计要求，并观察设备在运行过程中是否存在噪音的情况。此时专业的设备检修人员就可以根据药品的原料。设备运行的速度、成品的质量对设备的基础参数进行测评了。用以确定设备此时的状态以及运作时可达到的水平。
2.4 性能确认
在验证的各项环节中较为重要的一项是设备的性能确认，此时需要对设备的运行生产效果、安保措施、维修管理的状态等设备的综合运作情况进行一个全面的检查与测评。确认此时设备的运行状态后，就基本可以确定设备在实际运作过程中的使用情况了，这是保障生产药品的安全与可流通性的重要参考指数。
3 设备验证流程
3.1 概括设备的原理及基本情况
对制药设备验证的第一个的环节是对设备的工作基本原理进行初步掌握，然后续的验证工作才能正常进行，将设备的基本情况进行一个较为详细的记录，包括的方面有设备的名称、规格、车间、厂家等。让这些详细信息可以得到针对性对待，防止设备运作期间出现的状况无法得到良好的控制。
3.2 成立验证小组
设备基础信息全部掌握以后需要专业人员建立出一个科学验证小组，对需要进行验证的项目进行的针对性方案的验证测，并在整个小组中讨论，依此得到最为贴合实际的验证方案。成立的验证小组可以将设备的验证工作进行有效组织，为了方便小组之间工作得到协调，可以优选出一个组长，将每个人员身上的职责规范的更为精确，发挥每个人在组中的价值，让设备GMP验证工作质量水平可以更高。
3.3 执行验证内容
根据小组讨论的方案，执行验证内容，这是验证工作最为重要的环节。验证的内容主要包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个方面，结合国家当前的政策规定和GMP的有关管理规定，在验证的过程中需要秉持认真工作的态度，利用先进的验证机械，实现设备的严格检验。在具体的制药设备验证中，根据不同设备的参数、功能、政策规定的不同，验证的内容也是不同的，因此，不同设备的验证工作不能一概而论，必须具体情况具体分析，严格执行GMP验证。
3.4 記录验证过程
记录验证过程是一个比较关键的环节，对于验证过程中的各项验证确认内容都需要进行详细记录，在记录的过程中确保记录的真实有效，只有真实的验证记录才能对设备性能作出准确的评价，以保证验证结果的准确。
3.5 得出验证结论
根据验证内容的记录，整理得出详细的验证结论，将验证结论与设备本身的设计参数作比较，找出有出入的地方，针对这些有出入的地方分析验证过程中的具体情况，综合得出设备的GMP验证结论。
3.6 审查验证结果
将验证结果送到审验领到小组，检查整个验证过程是否有漏洞，并对其中存在的纰漏进行细节审查，让存在的问题可以得到妥善的解决。验证数据与设备设计上的出入范围是否存在不合理的问题，因为数据上存在问题的话，验证的结果就会不能达到标准规定上的要求。验证数据与设备上的出入范围是否合理，进而得到最为准确的验证结果。
4 结束语
制药设备GMP验证是一项严肃的工作，具体的验证内容确认和验证流程执行需要严格遵守国家相关政策的规定，药品安全关乎人民群众的生命健康，在设备验证中是不能有半点懈怠的。制药理论在不断的发展，制药设备也在不断地更新换代，而有关的设备验证态度是不容松懈的，随着制药设备的变更，为了更好地开展设备验证，有关的GMP验证技术也需要不断地发展，相关的GMP验证要求也需要与时俱进，时刻保证制药技术的安全，保障人民的健康安全。
参考文献
[1]刘志东.制药设备GMP验证[J].工业，2016（10）：00054-00054.
[2]朱印全.制药设备的GMP功能及其运用[J].工程技术：文摘版，2016（11）：00302-00302.
[3]陈乾君.略论制药企业GMP认证后的设备管理[J].医药，2016（1）：
00180-00180.
关键词：制药设备；GMP；验证
药品生产的质量管理规范在药品管理体系中属于一个强制性标准，要求药品生产企业需要严格按照国家的相关规定对质量管理与验证系统进行完善。确保制药设备工艺可以安全可靠，让药品的安全生产工作可以落实的更为完备。药品安全问题频发让现代社会的人们开始逐渐重视起药品的生产安全工作质量，GMP药品验证管理系统上的作用也逐渐受到人们的重视。这些验证内容、流程、技术上的发展一直被人们广泛关注着。
1 制药设备GMP验证的目的及要求
众所周知，药品的功效是解决病痛、救死扶伤，这样与人类健康密切相关的特殊性质使得药品生产必须严格按照国家GMP严格执行，容不得半刻马虎。药品的生产需要依靠制药设备，因此，对于制药设备的GMP验证意义重大，只有在确定制药设备符合GMP规范之后，才能有效保证药品的健康安全。随着科技的发展，设备的制造工艺也在不断发展，许多先进的制药设备不断涌现，为了有效的保证制药技术的安全，确保药品质量，有关制药设备的验证显得尤为重要。制药设备GMP验证需要严格按照国家相关要求执行，从设备的安装到更新过程中都需要专业人员按照GMP进行验证，在设备出现故障之后需要对设备进行维修，由于维修过程中设备做了一些新的调整，在维修好之后不能立刻投入生产，同样需要进行专业的GMP验证。制药设备验证是一项带有强制色彩的工作，为了保证人民的用药健康，严肃的验证态度既是一种负责任的表现，也是国家相关规定的要求，只有严格的GMP验证才能保证设备生产的安全可靠。
2 设备验证内容
2.1 预确认
设备验证上的工作正式开始之前需要工作人员对此进行预确认，预确认工作的整体流程内容是对设备的选型以及规格进行查看，确定是否符合国家的政策与规定。同时对设备的参数进行检查，能否与行业上的规定标准完全契合的上。GMP管理标准会对药品生产企业设备功能进行较为严格的规范，所以整个流程下来会涉及很多个步骤，需要将购买文件、国家政策、GMP、设备技术文件等都进行一一核对，这些步骤虽然执行起来比较麻烦，但是为了保障药品流通工作可以保质保量，这些环节一个都不能节省。也只有保障严格的验证态度才能让工作质量得到保障，切实保障药品的质量安全。
2.2 安装确认
制药设备的一般都属于较为大型且精密的仪器，所以单单对这些设备进行预确认是绝不能够的，将预确认工作上的整个流程全部执行完毕以后，检验人员还要对设备的安装环境、条件进行检验确认，安装确认的整个流程基本包含两个大步骤，首先是安装环境，制药设备的对安装环境的要求很高，原因是这些设备需要在无菌环境下运作，防止生产出的药品不能达到质量标准。其次是对设备上的安装零件进行数量以及功能上的检查，保障各项保护装置与辅助设施是齐全有效的。
2.3 运行确认
对设备进行试运行时，首先要关注这些设备上的设计参数是否达到了设计要求，并观察设备在运行过程中是否存在噪音的情况。此时专业的设备检修人员就可以根据药品的原料。设备运行的速度、成品的质量对设备的基础参数进行测评了。用以确定设备此时的状态以及运作时可达到的水平。
2.4 性能确认
在验证的各项环节中较为重要的一项是设备的性能确认，此时需要对设备的运行生产效果、安保措施、维修管理的状态等设备的综合运作情况进行一个全面的检查与测评。确认此时设备的运行状态后，就基本可以确定设备在实际运作过程中的使用情况了，这是保障生产药品的安全与可流通性的重要参考指数。
3 设备验证流程
3.1 概括设备的原理及基本情况
对制药设备验证的第一个的环节是对设备的工作基本原理进行初步掌握，然后续的验证工作才能正常进行，将设备的基本情况进行一个较为详细的记录，包括的方面有设备的名称、规格、车间、厂家等。让这些详细信息可以得到针对性对待，防止设备运作期间出现的状况无法得到良好的控制。
3.2 成立验证小组
设备基础信息全部掌握以后需要专业人员建立出一个科学验证小组，对需要进行验证的项目进行的针对性方案的验证测，并在整个小组中讨论，依此得到最为贴合实际的验证方案。成立的验证小组可以将设备的验证工作进行有效组织，为了方便小组之间工作得到协调，可以优选出一个组长，将每个人员身上的职责规范的更为精确，发挥每个人在组中的价值，让设备GMP验证工作质量水平可以更高。
3.3 执行验证内容
根据小组讨论的方案，执行验证内容，这是验证工作最为重要的环节。验证的内容主要包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个方面，结合国家当前的政策规定和GMP的有关管理规定，在验证的过程中需要秉持认真工作的态度，利用先进的验证机械，实现设备的严格检验。在具体的制药设备验证中，根据不同设备的参数、功能、政策规定的不同，验证的内容也是不同的，因此，不同设备的验证工作不能一概而论，必须具体情况具体分析，严格执行GMP验证。
3.4 記录验证过程
记录验证过程是一个比较关键的环节，对于验证过程中的各项验证确认内容都需要进行详细记录，在记录的过程中确保记录的真实有效，只有真实的验证记录才能对设备性能作出准确的评价，以保证验证结果的准确。
3.5 得出验证结论
根据验证内容的记录，整理得出详细的验证结论，将验证结论与设备本身的设计参数作比较，找出有出入的地方，针对这些有出入的地方分析验证过程中的具体情况，综合得出设备的GMP验证结论。
3.6 审查验证结果
将验证结果送到审验领到小组，检查整个验证过程是否有漏洞，并对其中存在的纰漏进行细节审查，让存在的问题可以得到妥善的解决。验证数据与设备设计上的出入范围是否存在不合理的问题，因为数据上存在问题的话，验证的结果就会不能达到标准规定上的要求。验证数据与设备上的出入范围是否合理，进而得到最为准确的验证结果。
4 结束语
制药设备GMP验证是一项严肃的工作，具体的验证内容确认和验证流程执行需要严格遵守国家相关政策的规定，药品安全关乎人民群众的生命健康，在设备验证中是不能有半点懈怠的。制药理论在不断的发展，制药设备也在不断地更新换代，而有关的设备验证态度是不容松懈的，随着制药设备的变更，为了更好地开展设备验证，有关的GMP验证技术也需要不断地发展，相关的GMP验证要求也需要与时俱进，时刻保证制药技术的安全，保障人民的健康安全。
参考文献
[1]刘志东.制药设备GMP验证[J].工业，2016（10）：00054-00054.
[2]朱印全.制药设备的GMP功能及其运用[J].工程技术：文摘版，2016（11）：00302-00302.
[3]陈乾君.略论制药企业GMP认证后的设备管理[J].医药，2016（1）：
00180-00180.