目的:探讨解郁肝舒胶囊联合阿德福韦酯、联苯双酯治疗慢性乙型肝炎(CHB)的临床疗效及对CHB患者免疫调节功能的影响。方法:103例CHB患者(肝郁脾虚证)随机分成观察组52例和对照组51例。对照组口服阿德福韦酯片,10 mg/次,1次/d;联苯双酯片,25～50 mg/次,3次/d,口服,至肝功能正常后4周停服。观察组在此基础上加用解郁肝舒胶囊,3粒/次,3次/d。两组疗程均为24周。检测e抗原(HBeAg)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)及HBV-DNA,观察肝郁脾虚证证候积分,检测T细胞亚群和血清免疫球蛋白。结果:治疗后两组血清HBV-DNA水平及ALT均呈下降趋势,治疗后24周观察组HBV-DNA低于对照组(P<0.01);治疗后12,24周观察组ALT水平均低于对照组(P<0.01);治疗后12,24周观察组ALT复常例数均高于对照组(P<0.05);治疗后观察组HBV-DNA转阴例数高于对照组(P<0.05);观察组CD3+,CD4+及CD4+/CD8+均明显上升并高于对照组,CD8+明显下降并低于对照组(P<0.05,P<0.01);观察组IgG,IgA及IgM水平均明显降低,且低于对照组(P<0.01);观察组治疗后胃胀、胁肋胀痛、腹胀、食少纳呆、便澹不爽、情绪抑郁、善太息及肝郁脾虚证总分均明显低于对照组(P<0.01)。结论:解郁肝舒胶囊联合阿德福韦酯、联苯双酯能抗乙肝病毒、保护肝功能、减轻临床症状,其作用机制可能与调节细胞免疫与体液免疫功能有关。