【摘 要】
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目的 喷雾干燥法制备鲑降钙素吸入粉雾剂 ,考察其主要药剂学特性。方法 按中国药典 2 0 0 0年版方法测定鲑降钙素吸入粉雾剂排空率及有效部位沉积量 ,扫描电镜观察粉粒的形
【机 构】
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中国药科大学中昆制剂研究所,上海中药研究所200127
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目的 喷雾干燥法制备鲑降钙素吸入粉雾剂 ,考察其主要药剂学特性。方法 按中国药典 2 0 0 0年版方法测定鲑降钙素吸入粉雾剂排空率及有效部位沉积量 ,扫描电镜观察粉粒的形态 ,激光粒度测定仪测定粉粒的粒径大小及分布 ,差热分析及X射线粉末衍射考察吸入粉雾剂载体的晶型。结果 有效部位鲑降钙素沉积量均在 10 %以上 ,排空率均在 90 %以上 ;相对湿度在 5 2 %以下 ,粉粒呈圆整的分散状态 ;当RH =75 %时粉粒发生较多的粘连和聚集 ;粉体平均粒径为 1 6 7μm ;差热分析结果显示 :吸入粉雾剂中L 亮氨酸的熔融热较单一组分在喷雾干燥后显著下降 ;X射线粉末衍射图谱中 ,吸入粉雾剂载体的衍射峰强度较喷雾干燥前显著下降。结论 在鲑降钙素吸入粉雾剂载体系统中加入甘露醇 ,粉粒圆整 ,加入L 亮氨酸可形成超低密度载体 ;扫描电镜的结果提示 ,应严格控制吸入粉雾剂贮存时环境的湿度 ;喷雾干燥复合载体更有助于无定形的形成
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