【摘 要】
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《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景,阐述修订的指导思想及主要内容,明晰与注册申报相关的概念,深度解读进行稳定性研究需关注的问题,以方便药品研发单位及生产企业理解,并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时参考。
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