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试用新药者享受"优惠",风险不大。
8月中旬,北京中日友好医院贴出启事招募"试药志愿者",这也是我国第一次向社会公开招募"试药者"。首试的药物,名为"痛风舒"和"重组人血管内皮抑制素",分别适用于痛风和肺癌。
相关科室的医生介绍说,在被医院确认符合试药的各种病理条件并签署了知情同意书后,这些患者将获得免费药物和专人跟踪观察治疗。
尽管医院方面感觉这些似乎都是比较"优惠"的条件,但是报名者并不踊跃;再加上报名的患者并不一定都能符合严格的受试条件,真正能成为试药志愿者更是少数。
■参加临床试验无须冒险
据医生们反映,很多患者不愿意参加临床试验,是出于对试验的一种误解。说是试验,其实到了临床的阶段,"试验"中"试"的成分已经很小了,主要目的是在确定其剂量,了解其毒副作用,明确其疗效。
有关专家强调,临床试验发展到今天,已经有了一套非常完整的制度保证其顺利执行,而且对受试者的安全也有相当的保证。首先新药的研制者要将已完成的18项临床前实验的各项数据出示,向国家药品监督管理局提出进入临床试验的申请。初审合格后,再从专家库中随机抽取各有关专家组成评审小组,就新药的各个方面进行答辩,通过后才能准许该药进入临床试验阶段。
而进入临床后,也只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行。
因此,虽然是作为一种试验出现,有其不确定的探索因素。但是安全性还是有很大保证的。如果一定要说病人会冒什么风险的话,那就是新药可能引起的副作用,虽然可能性很小,但也还是存在的。由此发生的治疗费用,病人是无需承担的。
毕竟是没有投入使用的新药,它会不会导致无法预知的严重后果?药厂和医院都没有十足的把握,那么一旦出现这种情况该怎么办呢?医院方面解释说,病人如果试药后产生严重后果,将由医疗事故鉴定机构鉴定其原因,是药品造成的,由药厂负责;医院治疗不当造成的,由医院负责。
■受试者享有充分知情权
按照规定,负责进行新药试验的医生必须详尽地向受试者介绍新药的特点、试验目的、可能发生的情况和受试者的权利等;并且只有在受试者完全了解该临床试验的全过程,在自愿同意参加的情况下,才能开始临床试验,而且受试者有随时退出试验的权利。
一种新药进入临床试验阶段要分为三期进行,一般需要4到5年的时间,有些新药在一期或者进入二期就被淘汰了。没有病人的充分配合,新药在临床是无法取得准确疗效数据的。 摘自《北京青年报》
8月中旬,北京中日友好医院贴出启事招募"试药志愿者",这也是我国第一次向社会公开招募"试药者"。首试的药物,名为"痛风舒"和"重组人血管内皮抑制素",分别适用于痛风和肺癌。
相关科室的医生介绍说,在被医院确认符合试药的各种病理条件并签署了知情同意书后,这些患者将获得免费药物和专人跟踪观察治疗。
尽管医院方面感觉这些似乎都是比较"优惠"的条件,但是报名者并不踊跃;再加上报名的患者并不一定都能符合严格的受试条件,真正能成为试药志愿者更是少数。
■参加临床试验无须冒险
据医生们反映,很多患者不愿意参加临床试验,是出于对试验的一种误解。说是试验,其实到了临床的阶段,"试验"中"试"的成分已经很小了,主要目的是在确定其剂量,了解其毒副作用,明确其疗效。
有关专家强调,临床试验发展到今天,已经有了一套非常完整的制度保证其顺利执行,而且对受试者的安全也有相当的保证。首先新药的研制者要将已完成的18项临床前实验的各项数据出示,向国家药品监督管理局提出进入临床试验的申请。初审合格后,再从专家库中随机抽取各有关专家组成评审小组,就新药的各个方面进行答辩,通过后才能准许该药进入临床试验阶段。
而进入临床后,也只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行。
因此,虽然是作为一种试验出现,有其不确定的探索因素。但是安全性还是有很大保证的。如果一定要说病人会冒什么风险的话,那就是新药可能引起的副作用,虽然可能性很小,但也还是存在的。由此发生的治疗费用,病人是无需承担的。
毕竟是没有投入使用的新药,它会不会导致无法预知的严重后果?药厂和医院都没有十足的把握,那么一旦出现这种情况该怎么办呢?医院方面解释说,病人如果试药后产生严重后果,将由医疗事故鉴定机构鉴定其原因,是药品造成的,由药厂负责;医院治疗不当造成的,由医院负责。
■受试者享有充分知情权
按照规定,负责进行新药试验的医生必须详尽地向受试者介绍新药的特点、试验目的、可能发生的情况和受试者的权利等;并且只有在受试者完全了解该临床试验的全过程,在自愿同意参加的情况下,才能开始临床试验,而且受试者有随时退出试验的权利。
一种新药进入临床试验阶段要分为三期进行,一般需要4到5年的时间,有些新药在一期或者进入二期就被淘汰了。没有病人的充分配合,新药在临床是无法取得准确疗效数据的。 摘自《北京青年报》