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目的通过不同的检测平台和实验方法对9种抗人重组人促红细胞生成素(rh EPO)单克隆抗体的测试结果的比较,评价其在临床单纯红细胞再生障碍性贫血(pure red cell aplasia,PRCA)rh EPO免疫原性研究中应用的可行性。方法中国食品药品检定研究院(中检院)和沈阳三生制药有限责任公司(三生制药)采用直接ELISA评价待测参考品的结合性抗体性质,厦门特宝生物工程股份有限公司(特宝生物)采用间接ELISA评价待测参考品的结合性抗体性质;3家单位均采用EPO依赖细胞株UT7/EPO细胞的增殖抑制法评价待测参考品的中和性抗体性质。结果不同检测平台和检测技术均能对抗rh EPO单克隆抗体参考品的性质进行有效评价。结论多种检测平台和检测方法的应用,对rh EPO在临床研究和上市后的免疫原性评价或PRCA的监测具有重要意义。