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摘要： 通过查阅近年来中药巴布膏剂实验性研究资料，并对其进行归纳、分析、总结，从该制剂的基质研究、制备工艺及质量评价等方面进行综述，表明巴布制剂做为一种新型的草药贴膏剂，具有广阔的发展前景，可能逐渐取代传统的 。
关键词： 巴布膏、基质、制备工艺、质量评价
【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0394-01
巴布膏概况
巴布膏最早出现于20世纪70年代的日本，在泥罨剂的基础上发展而来[1]。我国在第3版《药剂学》[2]教材中对巴布剂有简单的提起，2000年版《中华人民共和国药典》（一部）的制劑通则中正式收录“巴布膏剂”，2005年版对其定义为：巴布膏剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂（中国药典2005年版一部附录II贴膏剂）[3]。巴布膏与我国传统的黑膏药及橡皮膏的最大区别在于“基质”不同，据国际药学联合会副会长、透皮吸收委员会主任委员、日本乡村医科大学的小西良士教授介绍了巴布剂采用水溶性的大分子生物为基质：便于皮肤吸收、保湿性能好、不干燥、不污染衣物、透气性能好、不会对皮肤产生不良刺激、不易致敏、容纳药量较大、起效迅速、使药效更持久等几个特点[4]。
巴布膏的基本构成
巴布膏的基本结构包括背衬层、药膏层、防粘层。背衬层为基质的载体，一般选用人造棉布、无纺布、法兰绒等；药膏层及基质和主药部分，由基质和药物构成，具有适宜的粘附性，能黏附于皮肤表面，发挥药效，以达到治疗目的；防粘层即膏体表面的覆盖物，一般选用聚丙烯及聚乙烯薄膜、玻璃纸、聚酯等；。
巴布膏基质
中药巴布膏基质成型工艺的关键在于它的基质配方，即基质对巴布膏的含水量、生物利用度、舒适性及透气性等因素起主导作用，只有合理的配方才能制备出性能良好的膏体。基质配方的最佳筛选大多采用正交试验设计或均匀试验设计，其中正交实验对于处理巴布膏基质研究中多因素多水平的优选试验是切合这种需要的科学方法。
基质原料的具体选择应具备以下条件[7]：①对主药稳定性无影响，无不良反应；②有适当弹性和粘性；③对皮肤无刺激性和过敏反应、剥离时无疼痛感，并且无药物残留，能保持巴布剂的形状；④不因汗水作用而软化，在一定时间内有稳定性和保湿性。
巴布膏基质主要由黏合剂、赋形剂、保湿剂、交联剂和透皮吸收促进剂组成。
黏合剂是巴布膏产生粘性的主要物质，主要分为压敏材料（包含聚异丁烯、聚醋酸乙烯、聚硅氧烷类）和高分子材料（明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、西黄蓍胶、玉米淀粉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚醋酸乙烯等[8]）多项研究表示最常用黏合剂有明胶、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡啶烷酮。
赋形剂影响巴布膏的成型性，主要有微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、硅藻土、白陶土、钛白粉、氧化锌等。
保湿膏的基质为亲水性且含水量大，常用甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇等，据文献，巴布膏的最大含水量可达到40%～60%，故保湿剂的选择十分重要，常用量为10%～60%[9]。
交联剂也是重要基质之一，不仅能提高内聚力，还可以增强药物释放能力，有氢氧化铝、苷氨酸铝、甘羟铝等。
透皮吸收促进剂主要有氮酮、丙二醇、冰片以及薄荷油等，氮酮作为目前唯一的《中国药典》收载的专用的透皮吸收促进剂，在国内应用最广泛，它在较低的浓度（1%～3%）下，即能达到很好的促进药物透皮效果，是一种高效、低毒、较为成熟的透皮吸收促进剂[10] ；王勇等学者针对巴布膏体外吸收做了针对性研究，分不同浓度的氮酮来测试渗透作用，结果显示氮酮浓度为3%时效果最佳[11]；根据药物的性质可以加入表面活性剂、Ph调节剂等附加剂。
基质配方的合理与否以及它们的用量、相互间的比例、加入顺序、搅拌速度等因素都影响着巴布膏剂成型及临床应用上的效果。
制备工艺
中药巴布膏的制备工艺因主药的性质、基质原料类型的不同而有差异，主要包括基质成型工艺和制剂成型工艺，基本过程如下：
主药 支持层 背衬层
↓ ↓ ↓
基质原料→粉碎过筛→混合→加热软化→膏体层→涂布→裁剪混合→包装→成品。
影响巴布膏制备的因素很多，包括各种原料间的组合，组分间的添加顺序，不同基质类型及其不同规格，基质与药物的比例，机械强度及膏体炼和温度、时间等。刘淑芝[12]等采用正交试验法；以膏体的均匀性、膜残留性、柔软性、可涂展性及对皮肤的追随性为综合考察指标，以剥离时粘着力（180°）为量化指标， 对搅拌时间、炼合温度、各组分基质的添加顺序3个因素进行了研究，得出最佳制备工艺。
讨论
随着医药产业的不断发展，医药制剂不断进步，巴布膏逐渐取代传统膏药剂。通过对大量有关巴布膏论文的归纳整理和分析提炼发现巴布膏具有明显的优势，它保湿性好、透气耐老化、载药量大、刺激性和过敏性小，是外用贴剂的新宠，可能逐渐取代传统的中药外用制剂。其中基质配方研究是中药巴布膏基质成型工艺的关键内容，直接影响着巴布膏的成型和质量及临床疗效；制备工艺中要考虑到搅拌时间、放置温度、药物添加的顺序对其性状的影响，要以正交实验的初黏力、持黏力和剥离强度为指标[29]；质量评价是关键的一部分。要提高和保证巴布膏质量、临床疗效及有效应用，还有很多工作要做，需要不断的研究和探索巴布膏相关问题，包括一套完整的综合评价方法的建立、评价指标和质量标准的制定等，这是开拓、持续发展巴布膏这一新剂型的基本保证[30]。
参考文献
[1] 韩冬，崔黎丽，等.巴布剂透皮给药基质的研究[J].第二军区大学学报，2005，26（5）：572-573.
[2] 奚念朱.药剂学[M].第3版，北京：人民卫生出版社，1998：396-397.
[3] 徐晖，王绍宁，等.巴布膏剂研制的一些问题[J].中医外治杂志，2005，14（6）：3-4.
[4] 雷璐平.透皮吸收新剂型-水杨酸乙酯巴布剂[J].中国处方药，2004，24（3）：72-75.
关键词： 巴布膏、基质、制备工艺、质量评价
【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0394-01
巴布膏概况
巴布膏最早出现于20世纪70年代的日本，在泥罨剂的基础上发展而来[1]。我国在第3版《药剂学》[2]教材中对巴布剂有简单的提起，2000年版《中华人民共和国药典》（一部）的制劑通则中正式收录“巴布膏剂”，2005年版对其定义为：巴布膏剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂（中国药典2005年版一部附录II贴膏剂）[3]。巴布膏与我国传统的黑膏药及橡皮膏的最大区别在于“基质”不同，据国际药学联合会副会长、透皮吸收委员会主任委员、日本乡村医科大学的小西良士教授介绍了巴布剂采用水溶性的大分子生物为基质：便于皮肤吸收、保湿性能好、不干燥、不污染衣物、透气性能好、不会对皮肤产生不良刺激、不易致敏、容纳药量较大、起效迅速、使药效更持久等几个特点[4]。
巴布膏的基本构成
巴布膏的基本结构包括背衬层、药膏层、防粘层。背衬层为基质的载体，一般选用人造棉布、无纺布、法兰绒等；药膏层及基质和主药部分，由基质和药物构成，具有适宜的粘附性，能黏附于皮肤表面，发挥药效，以达到治疗目的；防粘层即膏体表面的覆盖物，一般选用聚丙烯及聚乙烯薄膜、玻璃纸、聚酯等；。
巴布膏基质
中药巴布膏基质成型工艺的关键在于它的基质配方，即基质对巴布膏的含水量、生物利用度、舒适性及透气性等因素起主导作用，只有合理的配方才能制备出性能良好的膏体。基质配方的最佳筛选大多采用正交试验设计或均匀试验设计，其中正交实验对于处理巴布膏基质研究中多因素多水平的优选试验是切合这种需要的科学方法。
基质原料的具体选择应具备以下条件[7]：①对主药稳定性无影响，无不良反应；②有适当弹性和粘性；③对皮肤无刺激性和过敏反应、剥离时无疼痛感，并且无药物残留，能保持巴布剂的形状；④不因汗水作用而软化，在一定时间内有稳定性和保湿性。
巴布膏基质主要由黏合剂、赋形剂、保湿剂、交联剂和透皮吸收促进剂组成。
黏合剂是巴布膏产生粘性的主要物质，主要分为压敏材料（包含聚异丁烯、聚醋酸乙烯、聚硅氧烷类）和高分子材料（明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、西黄蓍胶、玉米淀粉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚醋酸乙烯等[8]）多项研究表示最常用黏合剂有明胶、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡啶烷酮。
赋形剂影响巴布膏的成型性，主要有微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、硅藻土、白陶土、钛白粉、氧化锌等。
保湿膏的基质为亲水性且含水量大，常用甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇等，据文献，巴布膏的最大含水量可达到40%～60%，故保湿剂的选择十分重要，常用量为10%～60%[9]。
交联剂也是重要基质之一，不仅能提高内聚力，还可以增强药物释放能力，有氢氧化铝、苷氨酸铝、甘羟铝等。
透皮吸收促进剂主要有氮酮、丙二醇、冰片以及薄荷油等，氮酮作为目前唯一的《中国药典》收载的专用的透皮吸收促进剂，在国内应用最广泛，它在较低的浓度（1%～3%）下，即能达到很好的促进药物透皮效果，是一种高效、低毒、较为成熟的透皮吸收促进剂[10] ；王勇等学者针对巴布膏体外吸收做了针对性研究，分不同浓度的氮酮来测试渗透作用，结果显示氮酮浓度为3%时效果最佳[11]；根据药物的性质可以加入表面活性剂、Ph调节剂等附加剂。
基质配方的合理与否以及它们的用量、相互间的比例、加入顺序、搅拌速度等因素都影响着巴布膏剂成型及临床应用上的效果。
制备工艺
中药巴布膏的制备工艺因主药的性质、基质原料类型的不同而有差异，主要包括基质成型工艺和制剂成型工艺，基本过程如下：
主药 支持层 背衬层
↓ ↓ ↓
基质原料→粉碎过筛→混合→加热软化→膏体层→涂布→裁剪混合→包装→成品。
影响巴布膏制备的因素很多，包括各种原料间的组合，组分间的添加顺序，不同基质类型及其不同规格，基质与药物的比例，机械强度及膏体炼和温度、时间等。刘淑芝[12]等采用正交试验法；以膏体的均匀性、膜残留性、柔软性、可涂展性及对皮肤的追随性为综合考察指标，以剥离时粘着力（180°）为量化指标， 对搅拌时间、炼合温度、各组分基质的添加顺序3个因素进行了研究，得出最佳制备工艺。
讨论
随着医药产业的不断发展，医药制剂不断进步，巴布膏逐渐取代传统膏药剂。通过对大量有关巴布膏论文的归纳整理和分析提炼发现巴布膏具有明显的优势，它保湿性好、透气耐老化、载药量大、刺激性和过敏性小，是外用贴剂的新宠，可能逐渐取代传统的中药外用制剂。其中基质配方研究是中药巴布膏基质成型工艺的关键内容，直接影响着巴布膏的成型和质量及临床疗效；制备工艺中要考虑到搅拌时间、放置温度、药物添加的顺序对其性状的影响，要以正交实验的初黏力、持黏力和剥离强度为指标[29]；质量评价是关键的一部分。要提高和保证巴布膏质量、临床疗效及有效应用，还有很多工作要做，需要不断的研究和探索巴布膏相关问题，包括一套完整的综合评价方法的建立、评价指标和质量标准的制定等，这是开拓、持续发展巴布膏这一新剂型的基本保证[30]。
参考文献
[1] 韩冬，崔黎丽，等.巴布剂透皮给药基质的研究[J].第二军区大学学报，2005，26（5）：572-573.
[2] 奚念朱.药剂学[M].第3版，北京：人民卫生出版社，1998：396-397.
[3] 徐晖，王绍宁，等.巴布膏剂研制的一些问题[J].中医外治杂志，2005，14（6）：3-4.
[4] 雷璐平.透皮吸收新剂型-水杨酸乙酯巴布剂[J].中国处方药，2004，24（3）：72-75.