【摘 要】
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目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经
【机 构】
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陕西省食品药品监督管理局药品认证中心
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目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比，结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际，找出存在问题进行汇总分析，提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策，加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。
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