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摘要：纵观世界人类历史发展的长河，每一次工业技术革命的兴起，都离不开科学、技术、人才这三大原因。今天随着第四次工业技术革命，大数据、云计算、5G和“两网两化”的发展，档案事业的发展也开启了新纪元，为档案迎来了新的机遇与挑战。
关键词：档案管理;健全体制
引言：
内蒙古药品检验研究院始建于1957年，经几代药检人的艰苦奋斗，从检品种类单一到多品种、多学科、仪器设备从简陋到高精尖，检验人员素质和技术能力不断提高、从低矮平房到现代化大楼，在各个方面都发生了翻天覆地的变化。60载春秋，积累了丰富的档案资料，这些珍贵的照片、影像、文献资料是宝贵财富，承载着历史发展的沿革和变迁。
药品执法监督是行政监督，药品检验是技术监督，二者相辅相成，互为促进和保障;行政执法要以科学的检验技术为依托和保障;检验水平的科学、准确、高效是行政执法监督客观、及时、公正的凭证。检验报告书具有可追溯性和法律效益，具有仲裁和公正性质的双方裁定质量争议焦点，提高报告书管理水平，完善药品检验档案资料的管理就显得尤为重要。特别是信息时代，监督执法和档案建设要相互融合、协调发展。但是目前，药品档案资料的管理仍然比较滞后，需承待改观。以下是我几点体会和略述：
一、充分认识，药品检验机构档案管理依法治档的重要性和必要性
1、自《档案法》颁布实施以来，全社会组织、团体、企事业单位和个人都受其约束。药品检验机构的档案也是国家档案的一个组成部分，其检验人员、工作人员都要自觉主动的执行，这是十分重要的。
2、从法律的角度认识依法治档。药品的执法监督和检验是按照《药品管理法》的规定，完成各项任务的。我院《实验室质量管理程序文件》是根据《档案法》和《药品管理法》和《自治区档案管理规定》及《国家药典》、《地方标准》、《蒙药标准》等行业标准和法律法规制定的，并将档案管理纳入到本单位管理体系文件中，这是非常必要的。
3、依法治档、强化意识。按照《实验室质量管理程序文件》的规定执行并开展档案的各项工作，强化了法律意识、明确了工作思路，提高了工作的积极性和主动性。
4、依法治档、提高管理水平。档案的质量，反映了药检机构的管理水平。随着时代的发展市场的繁荣，信息化程度的提高，各级各类检查、抽验、考核、应急性检验等要求越来越高，档案资料管理规范，就显得尤为突出，是非常迫切的。
5、依法治档，防止信息外泄。在互联网、信息化的大背景下，管理既要公开、透明，又要防止涉密、泄密。不能停留在手工抄写整理的水平上，固步自封会错失良机、造成工作损失。档案是管理的终端，怎样科学的管理好、保护好、利用好档案资料的信息，是管理的关键所在。
二、提高认识，建立健全档案管理体制和强化监督的职能作用。
制定了《实验室档案管理程序文件》，设立档案管理领导小组，全院14个职能科室都设了兼职档案员，负责收缴各部门的文件资料，定期、不定期随机归档。专职档案员对各科室兼职人员进行验收指导，并对职能机构和工作实体，赋予监督检查指导的权利。档案室按要求接受院和上级主管部门的委员、专家，检查、认证工作。
三、高度重视，档案工作管理人员的专业性
档案要实现准标化管理，不仅要有高度责任感，更应具备药学专业人员和档案管理岗位的知识，使档案管理在药品检验、药品研究、药品监督管理上发挥更大的作用。 1、要达到《实验室档案管理程序文件》各项规定。2、熟悉并掌握国家、省、自治区、市、区本部门档案管理各项律法法规、标准等。3了解药学和相关学科发展的方向，具备药学专科以上文化，熟练掌握计算机软件的操作技术和能力，汇总各种表格等工作，提高应用数字化档案管理的各项工作能力。4、每年参加档案培训，实时学习更新提高档案专业知识，以适应岗位工作要求。
四、进一步提升和完善药品检验机构档案资料管理
药品检验学是药学的一个重要的组成部分，药品检验机构的档案管理是重要的部门。直接反映了实验室工作情况，档案资料一处不符合标准规定，就会质疑和否定检验的结果准确，必需加以重视。我们正着手解决这些问题，并逐步实现数字化档案管理的工作目标。
五、实现档案资料科学化管理
我院档案管理发展的速度和标准需要进一步提高，现按照《档案管理程序文件 》的规定，做好以下基础工作。
1、广泛收集、严把质量关。参照各省、自治区级行业标准，制定科学的保管期限。及时检查、发现问题补缺补编，使文件材料齐全完整，符合归档要求。
2、建立健全各项规章制度。五项制度和六防措施上墙。分类科学：六大类，24小类。做到清晰、有序、自查、摸底和评估，以确保安全达标。
3、档案资料管理，采取专人、专柜保管。仪器设备是检验的重要手段，药品、食品、医疗器械、化妆品97%以上的检验都需要仪器，因此，它是现代化程度的重要标志，管理上需做到统一规范。
4、对制定的质量管理受控文件，按要求完成每项工作。对各部门归档资料做好咨询、指导、把关和参谋助手。
5、目前网络安全问题越来越凸显，弊端和使用的能力，带来了纸质档案没有的新课题，要加以重視。但将来采用合理的技术手段，实现电子档案凭证作用是能够实现的。
六、提高档案的利用率
档案的建立和储存就是为了利用，是目的和宗旨。做好档案资源的基础建设，充分利用现代化手段开发和利用，加快进行数字档案和微缩、磁介、光盘载体档案等建设，改变传统档案的管理模式，提高档案的利用率。在百姓用药安全和行政执法监督、药品检验、科研教学基地、中蒙医药发展上，发挥保障作用。
参考文献
[1]解克飞.关于信息时代档案的管理工作的探讨[J].民营科技，2016（10）.
[2]张艳华.浅析档案管理工作网络信息化[J].企业改革与管理，2015（2）.
（内蒙古自治区药品检验研究院 内蒙古 呼和浩特 010050）
关键词：档案管理;健全体制
引言：
内蒙古药品检验研究院始建于1957年，经几代药检人的艰苦奋斗，从检品种类单一到多品种、多学科、仪器设备从简陋到高精尖，检验人员素质和技术能力不断提高、从低矮平房到现代化大楼，在各个方面都发生了翻天覆地的变化。60载春秋，积累了丰富的档案资料，这些珍贵的照片、影像、文献资料是宝贵财富，承载着历史发展的沿革和变迁。
药品执法监督是行政监督，药品检验是技术监督，二者相辅相成，互为促进和保障;行政执法要以科学的检验技术为依托和保障;检验水平的科学、准确、高效是行政执法监督客观、及时、公正的凭证。检验报告书具有可追溯性和法律效益，具有仲裁和公正性质的双方裁定质量争议焦点，提高报告书管理水平，完善药品检验档案资料的管理就显得尤为重要。特别是信息时代，监督执法和档案建设要相互融合、协调发展。但是目前，药品档案资料的管理仍然比较滞后，需承待改观。以下是我几点体会和略述：
一、充分认识，药品检验机构档案管理依法治档的重要性和必要性
1、自《档案法》颁布实施以来，全社会组织、团体、企事业单位和个人都受其约束。药品检验机构的档案也是国家档案的一个组成部分，其检验人员、工作人员都要自觉主动的执行，这是十分重要的。
2、从法律的角度认识依法治档。药品的执法监督和检验是按照《药品管理法》的规定，完成各项任务的。我院《实验室质量管理程序文件》是根据《档案法》和《药品管理法》和《自治区档案管理规定》及《国家药典》、《地方标准》、《蒙药标准》等行业标准和法律法规制定的，并将档案管理纳入到本单位管理体系文件中，这是非常必要的。
3、依法治档、强化意识。按照《实验室质量管理程序文件》的规定执行并开展档案的各项工作，强化了法律意识、明确了工作思路，提高了工作的积极性和主动性。
4、依法治档、提高管理水平。档案的质量，反映了药检机构的管理水平。随着时代的发展市场的繁荣，信息化程度的提高，各级各类检查、抽验、考核、应急性检验等要求越来越高，档案资料管理规范，就显得尤为突出，是非常迫切的。
5、依法治档，防止信息外泄。在互联网、信息化的大背景下，管理既要公开、透明，又要防止涉密、泄密。不能停留在手工抄写整理的水平上，固步自封会错失良机、造成工作损失。档案是管理的终端，怎样科学的管理好、保护好、利用好档案资料的信息，是管理的关键所在。
二、提高认识，建立健全档案管理体制和强化监督的职能作用。
制定了《实验室档案管理程序文件》，设立档案管理领导小组，全院14个职能科室都设了兼职档案员，负责收缴各部门的文件资料，定期、不定期随机归档。专职档案员对各科室兼职人员进行验收指导，并对职能机构和工作实体，赋予监督检查指导的权利。档案室按要求接受院和上级主管部门的委员、专家，检查、认证工作。
三、高度重视，档案工作管理人员的专业性
档案要实现准标化管理，不仅要有高度责任感，更应具备药学专业人员和档案管理岗位的知识，使档案管理在药品检验、药品研究、药品监督管理上发挥更大的作用。 1、要达到《实验室档案管理程序文件》各项规定。2、熟悉并掌握国家、省、自治区、市、区本部门档案管理各项律法法规、标准等。3了解药学和相关学科发展的方向，具备药学专科以上文化，熟练掌握计算机软件的操作技术和能力，汇总各种表格等工作，提高应用数字化档案管理的各项工作能力。4、每年参加档案培训，实时学习更新提高档案专业知识，以适应岗位工作要求。
四、进一步提升和完善药品检验机构档案资料管理
药品检验学是药学的一个重要的组成部分，药品检验机构的档案管理是重要的部门。直接反映了实验室工作情况，档案资料一处不符合标准规定，就会质疑和否定检验的结果准确，必需加以重视。我们正着手解决这些问题，并逐步实现数字化档案管理的工作目标。
五、实现档案资料科学化管理
我院档案管理发展的速度和标准需要进一步提高，现按照《档案管理程序文件 》的规定，做好以下基础工作。
1、广泛收集、严把质量关。参照各省、自治区级行业标准，制定科学的保管期限。及时检查、发现问题补缺补编，使文件材料齐全完整，符合归档要求。
2、建立健全各项规章制度。五项制度和六防措施上墙。分类科学：六大类，24小类。做到清晰、有序、自查、摸底和评估，以确保安全达标。
3、档案资料管理，采取专人、专柜保管。仪器设备是检验的重要手段，药品、食品、医疗器械、化妆品97%以上的检验都需要仪器，因此，它是现代化程度的重要标志，管理上需做到统一规范。
4、对制定的质量管理受控文件，按要求完成每项工作。对各部门归档资料做好咨询、指导、把关和参谋助手。
5、目前网络安全问题越来越凸显，弊端和使用的能力，带来了纸质档案没有的新课题，要加以重視。但将来采用合理的技术手段，实现电子档案凭证作用是能够实现的。
六、提高档案的利用率
档案的建立和储存就是为了利用，是目的和宗旨。做好档案资源的基础建设，充分利用现代化手段开发和利用，加快进行数字档案和微缩、磁介、光盘载体档案等建设，改变传统档案的管理模式，提高档案的利用率。在百姓用药安全和行政执法监督、药品检验、科研教学基地、中蒙医药发展上，发挥保障作用。
参考文献
[1]解克飞.关于信息时代档案的管理工作的探讨[J].民营科技，2016（10）.
[2]张艳华.浅析档案管理工作网络信息化[J].企业改革与管理，2015（2）.
（内蒙古自治区药品检验研究院 内蒙古 呼和浩特 010050）