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目的:系统评价乳癖散结胶囊(Rupi Sanjie capsule,RPSJ)、他莫昔芬(tamoxifen,TAM)及其联合用药(RPSJ+ TAM)治疗乳腺增生症的临床疗效.方法:检索中国知网数据库、维普数据库、万方数据库以及PubMed、Cochrane Library、OVID、Embase数据库有关RPSJ、TAM及RPSJ+ TAM治疗临床乳腺增生症随机对照试验文献;采用Cochrane偏倚风险评估工具和Jadad量表评价文献质量,采用Stata14.0和RevMan 5.0软件进行质量评价、敏感性分析、异质性检验、不一致性检验、发表偏倚及经典与网状Meta分析;效应量采用相对危险度(relative risk,RR)以及95％置信区间(95％ confidence interval,95％CI)或95％预测区间(95％predictive intervals,95％PrI)、累积概率面积(surface under the cumulative ranking curves,SUCRA)表示.结果:最终纳入文献29篇,共涉及病例7162个;其中RPSJ vs.TAM纳入随机对照试验19个,涉及病例3577个;RPSJ+ TAM vs.TAM纳入随机对照试验3个,涉及病例256个;RPSJ+ TAM vs.RPSJ纳入随机对照试验7个,涉及病例3329个.本研究整体数据结果稳定,一致性较好,但存在一定异质性和发表偏倚.经典Meta分析置信区间提示,与TAM比较,RPSJ[RR=1.08,95％ CI(1.02,1.14)]、RPSJ+ TAM[RR=1.20,95％CI(1.10,1.32)]治疗乳腺增生症临床有效率显著提高.网状Meta分析预测区间提示,与TAM组比较,RPSJ[RR=1.09,95％ PrI(1.03,1.16)]、RPSJ+ TAM[RR=1.11,95％PrI(1.01,1.22)]治疗乳腺增生症临床有效率显著提高;SUCRA排序提示,TAM、RPSJ以及RPSJ+ TAM作为乳腺增生症最佳治疗方案排序是TAM＜RPSJ≤RPSJ+ TAM.结论:依据现有临床证据表明,RPSJ及RPSJ+ TAM在治疗乳腺增生症方面具有相对确切的疗效;但是这仍然需要后续高质量随机对照试验数据的支撑.