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目的
评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐(1-cyano-4-dimethylamino pyridiniumtetrafluoroborate，CDAP)活化多糖制备的1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的稳定性。
方法以CDAP作为活化剂，连续制备3批多糖-蛋白结合物原液，分别放置于(37±2) ℃和2～8 ℃，定期取样检测，并评价其稳定性。
结果多糖-蛋白结合物原液在(37±2) ℃条件下保存21 d，2～8 ℃条件下保存12个月，其主要检测指标均符合质量要求，游离多糖和游离蛋白含量分别低于30.0%和5.0%，分配系数≤0.35的多糖回收率均﹥65%。
结论确定了不同条件下1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的有效保存时间。